Begleitende Dokumente
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Hauptdokument
Kurztitel
Arzneimittelgesetz
Typ
BG
§/Artikel/Anlage
§ 15
Inkrafttretensdatum
17.02.1994
Außerkrafttretensdatum
31.07.1996
Abkürzung
AMG
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Zulassungsunterlagen
§ 15.Paragraph 15,
(1)Absatz einsEinem Antrag auf Zulassung sind beizufügen:
Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß § 14,Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß Paragraph 14,,
Nachweis der Einzahlung der Mindestgebühr,
Muster der Arzneispezialität und der vorgesehenen Handelspackungen,
Entwurf der vorgesehenen Kennzeichnung gemäß § 7,Entwurf der vorgesehenen Kennzeichnung gemäß Paragraph 7,,
Entwurf der vorgesehenen Gebrauchsinformation gemäß § 8,Entwurf der vorgesehenen Gebrauchsinformation gemäß Paragraph 8,,
Entwurf der vorgesehenen Fachinformation gemäß § 10,Entwurf der vorgesehenen Fachinformation gemäß Paragraph 10,,
Angaben über die Zusammensetzung der Arzneispezialität nach Art und Menge der enthaltenen Bestandteile,
Angaben über das Herstellungsverfahren, die die Herstellung einer Vergleichszubereitung ermöglichen, sowie Angaben darüber, woher Ausgangsstoffe mit Einfluß auf die Wirksamkeit voraussichtlich bezogen werden, und der Nachweis darüber, daß alle Betriebe, die an der pharmazeutischen Herstellung voraussichtlich beteiligt sein werden, die anerkannten Grundregeln für die sachgemäße Herstellung pharmazeutischer Produkte einhalten,
Angaben über die vorgesehenen Kontrollen im Rahmen der Herstellung,
vollständig ausgearbeitete, reproduzierbare Analysen- und Standardisierungsvorschriften für Ausgangs- und Zwischenprodukte und für das Endprodukt,
Angabe der Qualitätskriterien der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität,
eine Erklärung, daß die zur Durchführung fachlicher Untersuchungen benötigten Substanzproben auf behördliche Anforderung bereitgestellt werden,
Angabe von wissenschaftlichen Erkenntnissen oder praktischen Erfahrungswerten über die Unbedenklichkeit der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität, sofern diese Bestandteile nicht in einer Verordnung gemäß § 17a genannt sind,Angabe von wissenschaftlichen Erkenntnissen oder praktischen Erfahrungswerten über die Unbedenklichkeit der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität, sofern diese Bestandteile nicht in einer Verordnung gemäß Paragraph 17 a, genannt sind,
Angabe der Qualitätsmerkmale und Eigenschaften der Packungselemente, die mit der Arzneispezialität in Berührung kommen, sowie Angabe der Prüfvorschriften für diese Packungselemente,
Untersuchungsberichte über die Haltbarkeit in der vorgesehenen Handelspackung,
Angaben über die Zweckmäßigkeit der Arzneiform,
Angabe aller Staaten, in denen das Inverkehrbringen der Arzneispezialität zugelassen oder beantragt ist, soweit deren Kenntnis dem Antragsteller zugemutet werden kann,
bei Arzneispezialitäten, die mehrere Bestandteile enthalten, die Einfluß auf die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit haben, Angaben über die Zweckmäßigkeit der Kombination dieser Bestandteile,
bei Arzneispezialitäten mit antimikrobieller Wirksamkeit die Angabe der Prüfvorschrift der antimikrobiellen Wirksamkeit, sofern chemisch-physikalische Prüfungen nicht ausreichen,
bei Arzneispezialitäten, deren sichere und unbedenkliche Anwendung Sterilität erfordert, die Angabe der Sterilisationsmethode,
bei Arzneispezialitäten, deren sichere und unbedenkliche Anwendung eine Prüfung auf pyrogene Stoffe erfordert, die Angabe der Prüfvorschrift,
bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, ein Nachweis darüber, daß der enthaltene Futtermittelanteil ein dem Futtermittelgesetz entsprechendes Futtermittel ist,
bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, ein Nachweis darüber, daß der enthaltene Futtermittelanteil ein dem Futtermittelgesetz entsprechendes Futtermittel ist,
bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, die zur Gewinnung von Arzneimitteln oder Lebensmitteln bestimmt sind, Unterlagen über die Wartezeit.
(2)Absatz 2Einem Antrag auf Zulassung ist ferner je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den in den Unterlagen gemäß Abs. 1 enthaltenenEinem Antrag auf Zulassung ist ferner je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den in den Unterlagen gemäß Absatz eins, enthaltenen
nichtklinischen, pharmakologisch-toxikologischen Daten und
beizufügen.
Schlagworte
Analysenvorschrift, Ausgangsprodukt
Zuletzt aktualisiert am
10.08.2009
Gesetzesnummer
10010441
Dokumentnummer
NOR12137104
Alte Dokumentnummer
N8199433795J