Bundesrecht konsolidiert

Navigation im Suchergebnis

Arzneimittelgesetz § 15

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. Nr. 107/1994

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 15

Inkrafttretensdatum

17.02.1994

Außerkrafttretensdatum

31.07.1996

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Zulassungsunterlagen

Paragraph 15,
  1. Absatz einsEinem Antrag auf Zulassung sind beizufügen:
    1. Ziffer eins
      Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß Paragraph 14,,
    2. Ziffer 2
      Nachweis der Einzahlung der Mindestgebühr,
    3. Ziffer 3
      Muster der Arzneispezialität und der vorgesehenen Handelspackungen,
    4. Ziffer 4
      Entwurf der vorgesehenen Kennzeichnung gemäß Paragraph 7,,
    5. Ziffer 5
      Entwurf der vorgesehenen Gebrauchsinformation gemäß Paragraph 8,,
    6. Ziffer 6
      Entwurf der vorgesehenen Fachinformation gemäß Paragraph 10,,
    7. Ziffer 7
      Angaben über die Zusammensetzung der Arzneispezialität nach Art und Menge der enthaltenen Bestandteile,
    8. Ziffer 8
      Angaben über das Herstellungsverfahren, die die Herstellung einer Vergleichszubereitung ermöglichen, sowie Angaben darüber, woher Ausgangsstoffe mit Einfluß auf die Wirksamkeit voraussichtlich bezogen werden, und der Nachweis darüber, daß alle Betriebe, die an der pharmazeutischen Herstellung voraussichtlich beteiligt sein werden, die anerkannten Grundregeln für die sachgemäße Herstellung pharmazeutischer Produkte einhalten,
    9. Ziffer 9
      Angaben über die vorgesehenen Kontrollen im Rahmen der Herstellung,
    10. Ziffer 10
      vollständig ausgearbeitete, reproduzierbare Analysen- und Standardisierungsvorschriften für Ausgangs- und Zwischenprodukte und für das Endprodukt,
    11. Ziffer 11
      Angabe der Qualitätskriterien der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität,
    12. Ziffer 12
      eine Erklärung, daß die zur Durchführung fachlicher Untersuchungen benötigten Substanzproben auf behördliche Anforderung bereitgestellt werden,
    13. Ziffer 13
      Angabe von wissenschaftlichen Erkenntnissen oder praktischen Erfahrungswerten über die Unbedenklichkeit der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität, sofern diese Bestandteile nicht in einer Verordnung gemäß Paragraph 17 a, genannt sind,
    14. Ziffer 14
      Angabe der Qualitätsmerkmale und Eigenschaften der Packungselemente, die mit der Arzneispezialität in Berührung kommen, sowie Angabe der Prüfvorschriften für diese Packungselemente,
    15. Ziffer 15
      Untersuchungsberichte über die Haltbarkeit in der vorgesehenen Handelspackung,
    16. Ziffer 16
      Angaben über die Zweckmäßigkeit der Arzneiform,
    17. Ziffer 17
      nichtklinische Daten,
    18. Ziffer 18
      klinische Daten,
    19. Ziffer 19
      Angabe aller Staaten, in denen das Inverkehrbringen der Arzneispezialität zugelassen oder beantragt ist, soweit deren Kenntnis dem Antragsteller zugemutet werden kann,
    20. Ziffer 20
      bei Arzneispezialitäten, die mehrere Bestandteile enthalten, die Einfluß auf die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit haben, Angaben über die Zweckmäßigkeit der Kombination dieser Bestandteile,
    21. Ziffer 21
      bei Arzneispezialitäten mit antimikrobieller Wirksamkeit die Angabe der Prüfvorschrift der antimikrobiellen Wirksamkeit, sofern chemisch-physikalische Prüfungen nicht ausreichen,
    22. Ziffer 22
      bei Arzneispezialitäten, deren sichere und unbedenkliche Anwendung Sterilität erfordert, die Angabe der Sterilisationsmethode,
    23. Ziffer 23
      bei Arzneispezialitäten, deren sichere und unbedenkliche Anwendung eine Prüfung auf pyrogene Stoffe erfordert, die Angabe der Prüfvorschrift,
    24. Ziffer 24
      bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, ein Nachweis darüber, daß der enthaltene Futtermittelanteil ein dem Futtermittelgesetz entsprechendes Futtermittel ist,
    25. Ziffer 25
      bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, ein Nachweis darüber, daß der enthaltene Futtermittelanteil ein dem Futtermittelgesetz entsprechendes Futtermittel ist,
    26. Ziffer 26
      bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, die zur Gewinnung von Arzneimitteln oder Lebensmitteln bestimmt sind, Unterlagen über die Wartezeit.
  2. Absatz 2Einem Antrag auf Zulassung ist ferner je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den in den Unterlagen gemäß Absatz eins, enthaltenen
    1. Ziffer eins
      pharmazeutischen Daten,
    2. Ziffer 2
      nichtklinischen, pharmakologisch-toxikologischen Daten und
    3. Ziffer 3
      klinischen Daten
    beizufügen.

Schlagworte

Analysenvorschrift, Ausgangsprodukt

Zuletzt aktualisiert am

10.08.2009

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR12137104

Alte Dokumentnummer

N8199433795J

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P15/NOR12137104

Navigation im Suchergebnis