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Arzneimittelgesetz § 15

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. Nr. 748/1988

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 15

Inkrafttretensdatum

01.01.1989

Außerkrafttretensdatum

16.02.1994

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Zulassungsunterlagen

Paragraph 15,
  1. Absatz einsEinem Antrag auf Zulassung sind beizufügen:
    1. Ziffer eins
      Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß Paragraph 14,,
    2. Ziffer 2
      Nachweis der Einzahlung der Mindestgebühr für die fachlichen Untersuchungen,
    3. Ziffer 3
      Muster der Arzneispezialität und der vorgesehenen Handelspackungen,
    4. Ziffer 4
      wort- und zeichengetreuer Entwurf der vorgesehenen Kennzeichnung gemäß Paragraph 7,,
    5. Ziffer 5
      wort- und zeichengetreuer Entwurf der vorgesehenen Gebrauchsinformation gemäß Paragraph 8,,
    6. Ziffer 6
      wort- und zeichengetreuer Entwurf der vorgesehenen Fachinformation gemäß Paragraph 10,,
    7. Ziffer 7
      Angaben über die Zusammensetzung der Arzneispezialität nach Art und Menge der enthaltenen Bestandteile,
    8. Ziffer 8
      Angaben über das Herstellungsverfahren, die die Herstellung einer Vergleichszubereitung ermöglichen, sowie Angaben darüber, woher Ausgangsstoffe mit Einfluß auf die Wirksamkeit voraussichtlich bezogen werden, und welche Betriebe an der pharmazeutischen Herstellung voraussichtlich beteiligt sein werden,
    9. Ziffer 9
      Angaben über die vorgesehenen Kontrollen im Rahmen der Herstellung,
    10. Ziffer 10
      vollständig ausgearbeitete, reproduzierbare Analysen- und Standardisierungsvorschrift,
    11. Ziffer 11
      Angabe der Qualitätskriterien der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität, sofern die Bestandteile nicht im Arzneibuch im Sinne des Paragraph eins, Arzneibuchgesetz enthalten sind,
    12. Ziffer 12
      die zur Durchführung fachlicher Untersuchungen erforderlichen Substanzproben der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität,
    13. Ziffer 13
      Angabe von wissenschaftlichen Erkenntnissen oder praktischen Erfahrungswerten über die Unbedenklichkeit der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität, sofern diese Bestandteile nicht in einer Verordnung gemäß Paragraph 17 a, genannt sind,
    14. Ziffer 14
      Angabe der Qualitätsmerkmale und Eigenschaften der Packungselemente, die mit der Arzneispezialität in Berührung kommen, sowie Angabe der Prüfvorschriften für diese Packungselemente,
    15. Ziffer 15
      Untersuchungsberichte über die Haltbarkeit, auch im Zusammenhang mit der vorgesehenen Handelspackung,
    16. Ziffer 16
      Untersuchungsberichte über die Arzneiform sowie die Begründung für die Zweckmäßigkeit der Arzneiform,
    17. Ziffer 17
      Angaben über die nichtklinischen Prüfungen,
    18. Ziffer 18
      klinische Daten,
    19. Ziffer 19
      Angabe aller Staaten, in denen das Inverkehrbringen der Arzneispezialität zugelassen oder beantragt ist, soweit deren Kenntnis dem Antragsteller zugemutet werden kann,
    20. Ziffer 20
      bei Arzneispezialitäten, die mehrere Bestandteile enthalten, die Einfluß auf die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit haben, Untersuchungsergebnisse über die Zweckmäßigkeit der Kombination dieser Bestandteile,
    21. Ziffer 21
      bei Arzneispezialitäten mit antimikrobieller Wirksamkeit ein Nachweis darüber und Angabe der Prüfvorschrift der antimikrobiellen Wirksamkeit,
    22. Ziffer 22
      bei Arzneispezialitäten, deren sichere und unbedenkliche Anwendung Sterilität erfordert, ein Nachweis darüber und die Angabe der Sterilisationsmethode,
    23. Ziffer 23
      bei Arzneispezialitäten, deren sichere und unbedenkliche Anwendung Pyrogenfreiheit erfordert, ein Nachweis darüber und die Angabe der Prüfvorschrift auf Pyrogenfreiheit,
    24. Ziffer 24
      bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, ein Nachweis darüber, daß der enthaltene Futtermittelanteil ein dem Futtermittelgesetz entsprechendes Futtermittel ist,
    25. Ziffer 25
      bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, ein Nachweis darüber, daß der enthaltene Futtermittelanteil ein dem Futtermittelgesetz entsprechendes Futtermittel ist,
    26. Ziffer 26
      bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, die zur Gewinnung von Arzneimitteln oder Lebensmitteln bestimmt sind, Unterlagen über die Wartezeit.
  2. Absatz 2Einem Antrag auf Zulassung ist ferner je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den in den Unterlagen gemäß Absatz eins, enthaltenen
    1. Ziffer eins
      pharmazeutischen Daten,
    2. Ziffer 2
      nichtklinischen, pharmakologisch-toxikologischen Daten und
    3. Ziffer 3
      klinischen Daten
    beizufügen.

Schlagworte

Analysenvorschrift

Zuletzt aktualisiert am

10.08.2009

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR12133182

Alte Dokumentnummer

N8198326543J

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P15/NOR12133182

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