Absatz einsEinem Antrag auf Zulassung sind beizufügen:
- Ziffer einsNachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß Paragraph 14,,
- Ziffer 2Nachweis der Einzahlung der Mindestgebühr für die fachlichen Untersuchungen,
- Ziffer 3Muster der Arzneispezialität und der vorgesehenen Handelspackungen,
- Ziffer 4wort- und zeichengetreuer Entwurf der vorgesehenen Kennzeichnung gemäß Paragraph 7,,
- Ziffer 5wort- und zeichengetreuer Entwurf der vorgesehenen Gebrauchsinformation gemäß Paragraph 8,,
- Ziffer 6wort- und zeichengetreuer Entwurf der vorgesehenen Fachinformation gemäß Paragraph 10,,
- Ziffer 7Angaben über die Zusammensetzung der Arzneispezialität nach Art und Menge der enthaltenen Bestandteile,
- Ziffer 8Angaben über das Herstellungsverfahren, die die Herstellung einer Vergleichszubereitung ermöglichen, sowie Angaben darüber, woher Ausgangsstoffe mit Einfluß auf die Wirksamkeit voraussichtlich bezogen werden, und welche Betriebe an der pharmazeutischen Herstellung voraussichtlich beteiligt sein werden,
- Ziffer 9Angaben über die vorgesehenen Kontrollen im Rahmen der Herstellung,
- Ziffer 10vollständig ausgearbeitete, reproduzierbare Analysen- und Standardisierungsvorschrift,
- Ziffer 11Angabe der Qualitätskriterien der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität, sofern die Bestandteile nicht im Arzneibuch im Sinne des Paragraph eins, Arzneibuchgesetz enthalten sind,
- Ziffer 12die zur Durchführung fachlicher Untersuchungen erforderlichen Substanzproben der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität,
- Ziffer 13Angabe von wissenschaftlichen Erkenntnissen oder praktischen Erfahrungswerten über die Unbedenklichkeit der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität, sofern diese Bestandteile nicht in einer Verordnung gemäß Paragraph 17 a, genannt sind,
- Ziffer 14Angabe der Qualitätsmerkmale und Eigenschaften der Packungselemente, die mit der Arzneispezialität in Berührung kommen, sowie Angabe der Prüfvorschriften für diese Packungselemente,
- Ziffer 15Untersuchungsberichte über die Haltbarkeit, auch im Zusammenhang mit der vorgesehenen Handelspackung,
- Ziffer 16Untersuchungsberichte über die Arzneiform sowie die Begründung für die Zweckmäßigkeit der Arzneiform,
- Ziffer 17Angaben über die nichtklinischen Prüfungen,
- Ziffer 18klinische Daten,
- Ziffer 19Angabe aller Staaten, in denen das Inverkehrbringen der Arzneispezialität zugelassen oder beantragt ist, soweit deren Kenntnis dem Antragsteller zugemutet werden kann,
- Ziffer 20bei Arzneispezialitäten, die mehrere Bestandteile enthalten, die Einfluß auf die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit haben, Untersuchungsergebnisse über die Zweckmäßigkeit der Kombination dieser Bestandteile,
- Ziffer 21bei Arzneispezialitäten mit antimikrobieller Wirksamkeit ein Nachweis darüber und Angabe der Prüfvorschrift der antimikrobiellen Wirksamkeit,
- Ziffer 22bei Arzneispezialitäten, deren sichere und unbedenkliche Anwendung Sterilität erfordert, ein Nachweis darüber und die Angabe der Sterilisationsmethode,
- Ziffer 23bei Arzneispezialitäten, deren sichere und unbedenkliche Anwendung Pyrogenfreiheit erfordert, ein Nachweis darüber und die Angabe der Prüfvorschrift auf Pyrogenfreiheit,
- Ziffer 24bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, ein Nachweis darüber, daß der enthaltene Futtermittelanteil ein dem Futtermittelgesetz entsprechendes Futtermittel ist,
- Ziffer 25bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, ein Nachweis darüber, daß der enthaltene Futtermittelanteil ein dem Futtermittelgesetz entsprechendes Futtermittel ist,
- Ziffer 26bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, die zur Gewinnung von Arzneimitteln oder Lebensmitteln bestimmt sind, Unterlagen über die Wartezeit.