Absatz einsEinem Antrag auf Zulassung sind beizufügen:
- Ziffer einsNachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß Paragraph 14,,
- Ziffer 2Nachweis der Einzahlung der Mindestgebühr,
- Ziffer 3Muster der Arzneispezialität und der vorgesehenen Handelspackungen,
- Ziffer 4Entwurf der vorgesehenen Kennzeichnung gemäß Paragraph 7,,
- Ziffer 5Entwurf der vorgesehenen Gebrauchsinformation gemäß Paragraph 8,,
- Ziffer 6Entwurf der vorgesehenen Fachinformation gemäß Paragraph 10,,
- Ziffer 7Angaben über die Zusammensetzung der Arzneispezialität nach Art und Menge der enthaltenen Bestandteile,
- Ziffer 8Angaben über das Herstellungsverfahren, die die Herstellung einer Vergleichszubereitung ermöglichen, sowie Angaben darüber, woher Ausgangsstoffe mit Einfluß auf die Wirksamkeit voraussichtlich bezogen werden, und der Nachweis darüber, daß alle Betriebe, die an der pharmazeutischen Herstellung voraussichtlich beteiligt sein werden, die anerkannten Grundregeln für die sachgemäße Herstellung pharmazeutischer Produkte einhalten,
- Ziffer 9Angaben über die vorgesehenen Kontrollen im Rahmen der Herstellung,
- Ziffer 10vollständig ausgearbeitete, reproduzierbare Analysen- und Standardisierungsvorschriften für Ausgangs- und Zwischenprodukte und für das Endprodukt,
- Ziffer 11Angabe der Qualitätskriterien der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität,
- Ziffer 12eine Erklärung, daß die zur Durchführung fachlicher Untersuchungen benötigten Substanzproben auf behördliche Anforderung bereitgestellt werden,
- Ziffer 13Angabe von wissenschaftlichen Erkenntnissen oder praktischen Erfahrungswerten über die Unbedenklichkeit der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität, sofern diese Bestandteile nicht in einer Verordnung gemäß Paragraph 17 a, genannt sind,
- Ziffer 14Angabe der Qualitätsmerkmale und Eigenschaften der Packungselemente, die mit der Arzneispezialität in Berührung kommen, sowie Angabe der Prüfvorschriften für diese Packungselemente,
- Ziffer 15Untersuchungsberichte über die Haltbarkeit in der vorgesehenen Handelspackung,
- Ziffer 16Angaben über die Zweckmäßigkeit der Arzneiform,
- Ziffer 17nichtklinische Daten,
- Ziffer 18klinische Daten,
- Ziffer 19Angabe aller Staaten, in denen das Inverkehrbringen der Arzneispezialität zugelassen oder beantragt ist, soweit deren Kenntnis dem Antragsteller zugemutet werden kann,
- Ziffer 20bei Arzneispezialitäten, die mehrere Bestandteile enthalten, die Einfluß auf die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit haben, Angaben über die Zweckmäßigkeit der Kombination dieser Bestandteile,
- Ziffer 21bei Arzneispezialitäten mit antimikrobieller Wirksamkeit die Angabe der Prüfvorschrift der antimikrobiellen Wirksamkeit, sofern chemisch-physikalische Prüfungen nicht ausreichen,
- Ziffer 22bei Arzneispezialitäten, deren sichere und unbedenkliche Anwendung Sterilität erfordert, die Angabe der Sterilisationsmethode,
- Ziffer 23bei Arzneispezialitäten, deren sichere und unbedenkliche Anwendung eine Prüfung auf pyrogene Stoffe erfordert, die Angabe der Prüfvorschrift,
- Ziffer 24bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, ein Nachweis darüber, daß der enthaltene Futtermittelanteil ein dem Futtermittelgesetz entsprechendes Futtermittel ist,
- Ziffer 25bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, ein Nachweis darüber, daß der enthaltene Futtermittelanteil ein dem Futtermittelgesetz entsprechendes Futtermittel ist,
- Ziffer 26bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, die zur Gewinnung von Arzneimitteln oder Lebensmitteln bestimmt sind, Unterlagen über die Wartezeit.