Begleitende Dokumente
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Hauptdokument
Kurztitel
Arzneimittelgesetz
Typ
BG
§/Artikel/Anlage
§ 19a
Inkrafttretensdatum
01.08.1996
Außerkrafttretensdatum
14.09.2005
Abkürzung
AMG
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
§ 19a.Paragraph 19 a,
(1)Absatz einsDer Zulassungsinhaber hat dem Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz drei bis sechs Monate vor Ablauf von fünf Jahren nach Rechtskraft des Zulassungsbescheides und in der Folge vor Ablauf von jeweils weiteren fünf Jahren nachzuweisen, daß die Zulassungsvoraussetzungen nach dem letzten Stand der Wissenschaften gegeben sind. Darüber hinaus sind vorzulegen
ein Bericht darüber, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für die Arzneispezialität geändert haben, sowie
eine Übersicht über den Stand der Angaben zur Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) und alle für die Arzneimittelüberwachung maßgebenden Informationen.
(2)Absatz 2Die erstmalige Vorlage gemäß Abs. 1 kann auch vor dem in Abs. 1 genannten Zeitpunkt durchgeführt werden. In diesem Fall hat die zweite Vorlage drei bis sechs Monate vor Ablauf von fünf Jahren nach dem für die erste Vorlage gewählten Zeitpunkt, jede weitere vor Ablauf von jeweils weiteren fünf Jahren stattzufinden.Die erstmalige Vorlage gemäß Absatz eins, kann auch vor dem in Absatz eins, genannten Zeitpunkt durchgeführt werden. In diesem Fall hat die zweite Vorlage drei bis sechs Monate vor Ablauf von fünf Jahren nach dem für die erste Vorlage gewählten Zeitpunkt, jede weitere vor Ablauf von jeweils weiteren fünf Jahren stattzufinden.
Zuletzt aktualisiert am
10.08.2009
Gesetzesnummer
10010441
Dokumentnummer
NOR12139692
Alte Dokumentnummer
N8199656745J