(4)Absatz 4Betreffen die in Abs. 2 genannten Bedenken zu den Risken mehr als eine Arzneispezialität, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Ausschuss für Risikobewertung in der Pharmakovigilanz (PRAC) zu befassen. Entsprechend der Empfehlung dieses Ausschusses legt das Bundesamt allen betroffenen Zulassungsinhabern nahe, eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach Zulassung durchzuführen.Betreffen die in Absatz 2, genannten Bedenken zu den Risken mehr als eine Arzneispezialität, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Ausschuss für Risikobewertung in der Pharmakovigilanz (PRAC) zu befassen. Entsprechend der Empfehlung dieses Ausschusses legt das Bundesamt allen betroffenen Zulassungsinhabern nahe, eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach Zulassung durchzuführen.