Begleitende Dokumente
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Hauptdokument
Kurztitel
Arzneimittelgesetz
Typ
BG
§/Artikel/Anlage
§ 15b
Inkrafttretensdatum
30.04.2004
Außerkrafttretensdatum
01.01.2006
Abkürzung
AMG
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
§ 15b.Paragraph 15 b,
Der Antragsteller ist abweichend von § 15 Abs. 1 Z 17 und 18 nicht verpflichtet, die Ergebnisse der toxikologischen und pharmakologischen Versuche oder die Ergebnisse der klinischen Prüfungen vorzulegen, wenn er mittels detaillierter bibliographischer Unterlagen nachweisen kann, dass Der Antragsteller ist abweichend von Paragraph 15, Absatz eins, Ziffer 17 und 18 nicht verpflichtet, die Ergebnisse der toxikologischen und pharmakologischen Versuche oder die Ergebnisse der klinischen Prüfungen vorzulegen, wenn er mittels detaillierter bibliographischer Unterlagen nachweisen kann, dass
der Bestandteil oder die Bestandteile der Arzneispezialität allgemein medizinisch verwendet werden und
die für eine Zulassung erforderliche Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneispezialität gegeben ist.
Zuletzt aktualisiert am
10.08.2009
Gesetzesnummer
10010441
Dokumentnummer
NOR40051349