Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl.Nr. 185/1983 aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 153 aus 2005,

Paragraph/Artikel/Anlage

Paragraph 15 b,

Inkrafttretensdatum

30.04.2004

Außerkrafttretensdatum

01.01.2006

Text

Paragraph 15 b,

Der Antragsteller ist abweichend von Paragraph 15, Absatz eins, Ziffer 17 und 18 nicht verpflichtet, die Ergebnisse der toxikologischen und pharmakologischen Versuche oder die Ergebnisse der klinischen Prüfungen vorzulegen, wenn er mittels detaillierter bibliographischer Unterlagen nachweisen kann, dass

  1. Ziffer eins
    der Bestandteil oder die Bestandteile der Arzneispezialität allgemein medizinisch verwendet werden und
  2. Ziffer 2
    die für eine Zulassung erforderliche Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneispezialität gegeben ist.