Verwaltungsgerichtshof (VwGH)

§ 1 Abs 1 AMG stellt für das Vorliegen eines Arzneimittels - alternativ - auf 2 verschiedene Interessen ab, nämlich, ob Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen "nach der allgemeinen Verkehrsauffassung dazu dienen" oder "nach Art und Form desParagraph eins, Absatz eins, AMG stellt für das Vorliegen eines Arzneimittels - alternativ - auf 2 verschiedene Interessen ab, nämlich, ob Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen "nach der allgemeinen Verkehrsauffassung dazu dienen" oder "nach Art und Form des

Inverkehrbringens dazu bestimmt sind" ... die in den folgenden Z.1Inverkehrbringens dazu bestimmt sind" ... die in den folgenden Ziffer eins

bis 5 beschriebenen Wirkungen hervorrufen bzw Funktionen zu erfüllen.

Das Vorliegen des subjektiven Kriteriums ("nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu bestimmt") bedingt unabhängig davon, ob auch die objektive Zweckbestimmung ("nach der allgemeinen Verkehrsauffassung dazu dienen") bejaht werden kann, schon für sich allein die Einstufung eines Produktes als Arzneimittel.

Ein Produkt, auf das die Voraussetzungen des § 3 LMG 1975 zutreffen und das nach seiner subjekiven Zweckbestimmung (nur) dazu bestimmt ist, Wirkungen iSd § 1 Abs 1 Z 5 AMG zu erzielen, ist kein Arzneimittel (Hinweis E 15.5.1991, 90/10/0157).Ein Produkt, auf das die Voraussetzungen des Paragraph 3, LMG 1975 zutreffen und das nach seiner subjekiven Zweckbestimmung (nur) dazu bestimmt ist, Wirkungen iSd Paragraph eins, Absatz eins, Ziffer 5, AMG zu erzielen, ist kein Arzneimittel (Hinweis E 15.5.1991, 90/10/0157).

Eine Ware kann nicht als Verzehrprodukt beurteilt werden, wenn sie objektiv geeignet oder subjektiv dazu bestimmt ist, die im § 1 Abs 1 Z 1 bis Z 4 AMG genannten Wirkungen zu erfüllen (Hinweis Wrbka-Michtner, Die Arzneimittelgesetznovelle 1988 - Auswirkungen auf das Verzehrprodukt, ern 1989, S 175).Eine Ware kann nicht als Verzehrprodukt beurteilt werden, wenn sie objektiv geeignet oder subjektiv dazu bestimmt ist, die im Paragraph eins, Absatz eins, Ziffer eins bis Ziffer 4, AMG genannten Wirkungen zu erfüllen (Hinweis Wrbka-Michtner, Die Arzneimittelgesetznovelle 1988 - Auswirkungen auf das Verzehrprodukt, ern 1989, S 175).

Die Behörde ist verpflichtet, sich mit den Einwendungen, mit denen ein Gutachten eines behördlichen Sachverständigen sowohl im Bezug auf seine Grundlagen als auch hinsichtlich der Schlüssigkeit bekämpft wird, auch dann auseinanderzusetzen, wenn diese Einwendungen nicht sachverständig untermauert sind

(Hinweis E 2.2.1988, 87/07/0088).

Eine Definition des Begriffes der "empfohlenen Tagesdosis" ist der NährwertkennzeichnungsRL 90/496 EWG bzw der NWKV 1995 nicht zu entnehmen; schon aus diesem Grund bieten sie keine Grundlage für die Beurteilung der allgemeinen Verkehrsauffassung iZm der objektiven Eignung, die in § 1 Abs 1 Z 1 bis 4 AMG genannten Wirkungen hervorzurufen. Die erwähnten Regelungen vermögen somit nichts daran zu ändern, daß die Frage, ob eine Produkt, das Vitamine enthält, objektiv geeignet ist, die in § 1 Abs 1 Z 1 bis 4 AMG genannten Wirkungen hervorzurufen, von Fall zu Fall unter Berücksichtigung der beim jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis feststehenden pharmakologischen Eigenschaften der enthaltenen Vitamine und unter Bedachtnahme auf die Zusammensetzung des Produkts auf sachverständiger Basis zu lösen ist. Das Gemeinschaftsrecht räumt keinen Anspruch darauf ein, daß ein als Arzneimittel zu qualifizierendes Produkt als Verzehrprodukt - und somit ohne arzneimittelrechtliches Zulassungsverfahren - in Verkehr gebracht werden dürfe. Auch unter Gesichtspunkten des Gemeinschaftsrechts ist somit letztlich entscheidend, ob die Zuordnung des Produkts zum Arzneimittelbegriff auf der Grundlage eines ordnungsgemäßen Ermittlungsverfahren erfolgte.Eine Definition des Begriffes der "empfohlenen Tagesdosis" ist der NährwertkennzeichnungsRL 90/496 EWG bzw der NWKV 1995 nicht zu entnehmen; schon aus diesem Grund bieten sie keine Grundlage für die Beurteilung der allgemeinen Verkehrsauffassung iZm der objektiven Eignung, die in Paragraph eins, Absatz eins, Ziffer eins bis 4 AMG genannten Wirkungen hervorzurufen. Die erwähnten Regelungen vermögen somit nichts daran zu ändern, daß die Frage, ob eine Produkt, das Vitamine enthält, objektiv geeignet ist, die in Paragraph eins, Absatz eins, Ziffer eins bis 4 AMG genannten Wirkungen hervorzurufen, von Fall zu Fall unter Berücksichtigung der beim jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis feststehenden pharmakologischen Eigenschaften der enthaltenen Vitamine und unter Bedachtnahme auf die Zusammensetzung des Produkts auf sachverständiger Basis zu lösen ist. Das Gemeinschaftsrecht räumt keinen Anspruch darauf ein, daß ein als Arzneimittel zu qualifizierendes Produkt als Verzehrprodukt - und somit ohne arzneimittelrechtliches Zulassungsverfahren - in Verkehr gebracht werden dürfe. Auch unter Gesichtspunkten des Gemeinschaftsrechts ist somit letztlich entscheidend, ob die Zuordnung des Produkts zum Arzneimittelbegriff auf der Grundlage eines ordnungsgemäßen Ermittlungsverfahren erfolgte.