(1)Absatz einsEinem Antrag auf Zulassung einer apothekeneigenen Arzneispezialität müssen Unterlagen gemäß § 15 Abs. 1 Z 2, 6, 9, 10, 16 bis 19 und § 15 Abs. 2 nicht beigefügt werden. Dem Antrag sind jedoch beizufügen:Einem Antrag auf Zulassung einer apothekeneigenen Arzneispezialität müssen Unterlagen gemäß Paragraph 15, Absatz eins, Ziffer 2,, 6, 9, 10, 16 bis 19 und Paragraph 15, Absatz 2, nicht beigefügt werden. Dem Antrag sind jedoch beizufügen:
Angaben zur Spezifikation der fertigen Arzneispezialität und
je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den
in den Zulassungsunterlagen enthaltenen pharmazeutischen Daten,
der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen nichtklinischen, pharmakologisch-toxikologischen Daten und
der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen klinischen Daten.