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Arzneimittelgesetz § 12

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 153/2005

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 12

Inkrafttretensdatum

02.01.2006

Außerkrafttretensdatum

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten

Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneispezialitäten

Paragraph 12,
  1. Absatz einsTraditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten dürfen im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe bereitgehalten werden, wenn sie beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen angemeldet und gemäß Paragraph 27, Absatz eins, Ziffer 3, registriert wurden.
  2. Absatz 2Eine Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität ist nur möglich, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:
    1. Ziffer eins
      Die Anwendungsgebiete entsprechen ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, die nach ihrer Zusammensetzung und ihrem Verwendungszweck dazu bestimmt sind, ohne Verschreibung angewendet zu werden.
    2. Ziffer 2
      Sie sind ausschließlich in einer bestimmten Stärke und Dosierung zu verabreichen.
    3. Ziffer 3
      Sie sind ausschließlich zur oralen oder äußerlichen Anwendung oder zur Inhalation bestimmt.
    4. Ziffer 4
      Der Zeitraum für die traditionelle pflanzliche Verwendung im Sinne des Paragraph 12 a, Absatz 2, Ziffer 2, ist verstrichen. Zum Nachweis dieses Zeitraums ist es nicht erforderlich, dass für das Produkt eine Zulassung, Registrierung oder sonstige Genehmigung erteilt wurde. Weiters ist es unerheblich, wenn die Anzahl oder die Menge der Inhaltsstoffe während dieses Zeitraumes herabgesetzt wurde.
    5. Ziffer 5
      Die Angaben über die traditionelle pflanzliche Verwendung im Sinne des Paragraph 12 a, Absatz 2, Ziffer 2, einschließlich Unbedenklichkeit und Plausibilität der Wirksamkeit sind ausreichend belegt.
  3. Absatz 3Eine Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität ist auch möglich, wenn diese Vitamine oder Mineralstoffe enthält, sofern die Vitamine oder Mineralstoffe im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete die Wirkung der pflanzlichen Wirkstoffe ergänzen.
  4. Absatz 4Hinsichtlich der Berechtigung zur Anmeldung gilt Paragraph 9, Absatz eins, Registrierungsunterlagen

Zuletzt aktualisiert am

25.03.2024

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40071219

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P12/NOR40071219

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