Bundesrecht konsolidiert: Gesamte Rechtsvorschrift für Arzneimittelgesetz, Fassung vom 05.01.2022

1. 1.Ziffer eins
   zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind, oder
2. 2.Ziffer 2
   im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder

   1. a)Litera a
      die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder
   2. b)Litera b
      als Grundlage für eine medizinische Diagnose zu dienen.

1. 1.Ziffer eins
   Lebensmittel gemäß Art. 2 Abs. 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit, ABl. Nr. L 31 vom 1.2.2002 S. 1, zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 596/2009, ABl. Nr. L 188 vom 18.7.2009 S. 14,Lebensmittel gemäß Artikel 2, Absatz eins und 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit, ABl. Nr. L 31 vom 1.2.2002 Sitzung 1, zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 596/2009, ABl. Nr. L 188 vom 18.7.2009 Sitzung 14,
2. 2.Ziffer 2
   Gebrauchsgegenstände und Lebensmittelzusatzstoffe gemäß lebensmittelrechtlichen Bestimmungen,
3. 3.Ziffer 3
   kosmetische Mittel gemäß lebensmittelrechtlichen Bestimmungen, sofern ihre Anwendung und Wirkung auf den Bereich der Haut und ihre Anhangsgebilde und der Mundhöhle beschränkt sind,
4. 4.Ziffer 4
   Tabakerzeugnisse gemäß Tabakgesetz, BGBl. Nr. 431/1995,Tabakerzeugnisse gemäß Tabakgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 431 aus 1995,,
5. 5.Ziffer 5
   Futtermittel, Futterzusatzstoffe und Vormischungen gemäß den futtermittelrechtlichen Vorschriften,
6. 6.Ziffer 6
   Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die in der Zahnmedizin verwendet werden und im physikalisch stabilen Zustand keine pharmakologische Wirkung entfalten,
7. 7.Ziffer 7
   natürliche Heilvorkommen und Produkte aus einem natürlichen Heilvorkommen gemäß § 42a Abs. 2 des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten, BGBl. Nr. 1/1957, sofern nicht deren Zusammensetzung durch die Beifügung von Stoffen mit Einfluss auf die Wirksamkeit verändert wurde, oder auf Grund der Wissenschaften auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unerwünschte Wirkungen beim Menschen zu erwarten sind,natürliche Heilvorkommen und Produkte aus einem natürlichen Heilvorkommen gemäß Paragraph 42 a, Absatz 2, des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten, Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1957,, sofern nicht deren Zusammensetzung durch die Beifügung von Stoffen mit Einfluss auf die Wirksamkeit verändert wurde, oder auf Grund der Wissenschaften auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unerwünschte Wirkungen beim Menschen zu erwarten sind,
8. 8.Ziffer 8
   Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich prophylaktischen Zwecken dienen, um Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen, sofern ihre Anwendung und Wirkung auf die gesunde Haut und deren Anhangsgebilde beschränkt sind und sofern sie nicht zur Anwendung am Patienten vor operativen oder anderen medizinischen Eingriffen, die eine Desinfektion der Haut voraussetzen, bestimmt sind,
9. 9.Ziffer 9
   Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, nach komplementärmedizinischen Methoden angewendet zu werden, sofern sie weder dazu dienen noch dazu bestimmt sind, die Zweckbestimmungen des Abs. 1 zu erfüllen, es sei denn, es handelt sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nach homöopathischen Grundsätzen und Verfahrenstechniken hergestellt sind,Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, nach komplementärmedizinischen Methoden angewendet zu werden, sofern sie weder dazu dienen noch dazu bestimmt sind, die Zweckbestimmungen des Absatz eins, zu erfüllen, es sei denn, es handelt sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nach homöopathischen Grundsätzen und Verfahrenstechniken hergestellt sind,
10. 10.Ziffer 10
    Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung an Tieren bestimmt sind und

    1. a)Litera a
       zur Reinigung, Pflege, Vermittlung bestimmter Geruchseindrücke beim Tier, zur Beeinflussung des Aussehens oder zum Schutz der Haut dienen und
    2. b)Litera b
       keine Stoffe enthalten, die nach lebensmittelrechtlichen Bestimmungen in kosmetischen Mitteln nicht enthalten sein dürfen,
11. 11.Ziffer 11
    Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996 undMedizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996, und
12. 12.Ziffer 12
    Organe oder Organteile im Sinne des Organtransplantationsgesetzes, BGBl. I Nr. 108/2012.Organe oder Organteile im Sinne des Organtransplantationsgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 108 aus 2012,.

1. 1.Ziffer eins
   chemische Elemente, natürliche chemische Stoffe und durch Verarbeitung auf synthetischem Weg gewonnene chemische Verbindungen,
2. 2.Ziffer 2
   Pflanzen, Pflanzenteile und Pflanzenbestandteile in jeglicher Form, einschließlich durch Extraktion gewonnene Stoffe,
3. 3.Ziffer 3
   Tierkörper sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in jeglicher Form und
4. 4.Ziffer 4
   Mikroorganismen und Viren sowie deren Bestandteile oder Produkte.

1. 1.Ziffer eins
   seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, oder
2. 2.Ziffer 2
   seine Herkunft, einschließlich Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland und Zulassungsinhaber oder Registrierungsinhaber, oder
3. 3.Ziffer 3
   die Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen.

1. 1.Ziffer eins
   dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis hinsichtlich des tatsächlichen Inhalts, oder
2. 2.Ziffer 2
   die Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den beteiligten Herstellern oder den genutzten Vertriebswegen.

1. 1.Ziffer eins
   ein Gewerbetreibender, der auf Grund der Gewerbeordnung 1994 zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt ist und über eine entsprechende Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 verfügt, oderein Gewerbetreibender, der auf Grund der Gewerbeordnung 1994 zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt ist und über eine entsprechende Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, verfügt, oder
2. 2.Ziffer 2
   der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke,

1. 1.Ziffer eins
   Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen,
2. 2.Ziffer 2
   Nebenwirkungen von Prüfpräparaten festzustellen, oder
3. 3.Ziffer 3
   die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen.

1. 1.Ziffer eins
   die Arzneispezialität ausschließlich unter den in der Zulassung oder Registrierung genannten Bedingungen verwendet wird,
2. 2.Ziffer 2
   die Nicht-interventionelle Studie keine zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen notwendig macht und keine zusätzlichen Belastungen des Patienten mit sich bringt, und
3. 3.Ziffer 3
   die Anwendung einer bestimmten Behandlungsstrategie nicht im Voraus in einem Prüfplan festgelegt wird, sie der medizinischen Praxis entspricht und die Entscheidung zur Verordnung der Arzneispezialität klar von der Entscheidung getrennt ist, einen Patienten in die Studie einzubeziehen.

Zur Analyse der gesammelten Daten werden epidemiologische Methoden angewendet. Nicht-interventionelle Studien sind entsprechend dem Stand der Wissenschaften zu planen und durchzuführen.

1. 1.Ziffer eins
   den Qualitätsanforderungen des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes 2012, BGBl. I Nr. 44/2012, oder den Qualitätsanforderungen des Arzneibuches einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes,den Qualitätsanforderungen des Arzneibuches im Sinne des Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes 2012, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 44 aus 2012,, oder den Qualitätsanforderungen des Arzneibuches einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes,
2. 2.Ziffer 2
   den Qualitätsanforderungen anderer Arzneibücher, deren Standard dem des Arzneibuches im Sinne des § 1 Arzneibuchgesetz 2012 gleichgehalten werden kann, sofern keine Normen nach Z 1 bestehen,den Qualitätsanforderungen anderer Arzneibücher, deren Standard dem des Arzneibuches im Sinne des Paragraph eins, Arzneibuchgesetz 2012 gleichgehalten werden kann, sofern keine Normen nach Ziffer eins, bestehen,
3. 3.Ziffer 3
   sonstigen hiefür bestehenden international anerkannten Mindestnormen, sofern keine Normen nach Z 1 und 2 bestehen, odersonstigen hiefür bestehenden international anerkannten Mindestnormen, sofern keine Normen nach Ziffer eins und 2 bestehen, oder
4. 4.Ziffer 4
   den vom Hersteller selbst gemäß dem jeweiligen Stand der Wissenschaft festgelegten Normen, sofern keine Normen nach Z 1 bis 3 bestehen,den vom Hersteller selbst gemäß dem jeweiligen Stand der Wissenschaft festgelegten Normen, sofern keine Normen nach Ziffer eins bis 3 bestehen,

1. 1.Ziffer eins
   deren Haltbarkeit nicht mehr gegeben ist,
2. 2.Ziffer 2
   deren Verfalldatum überschritten ist,
3. 3.Ziffer 3
   deren Handelspackungen einen nachteiligen Einfluß auf die Qualität des Arzneimittels haben können, oder
4. 4.Ziffer 4
   die zur Anwendung an Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen und deren pharmakologisch wirksamen Inhaltsstoffe nicht in den Anhängen I bis III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten sind.die zur Anwendung an Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen und deren pharmakologisch wirksamen Inhaltsstoffe nicht in den Anhängen römisch eins bis römisch III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten sind.

1. 1.Ziffer eins
   den Arzneimitteln eine Wirksamkeit oder den Wirkstoffen eine Eigenschaft beigemessen wird, die nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse oder nach den praktischen Erfahrungen nicht hinreichend belegt ist, oder
2. 2.Ziffer 2
   fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß ein Erfolg mit Sicherheit zu erwarten ist oder daß nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, oder
3. 3.Ziffer 3
   die Bezeichnung oder Aufmachung zur Verwechslung geeignet ist.

1. 1.Ziffer eins
   gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006, oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 zugelassene Arzneispezialitäten,
2. 2.Ziffer 2
   Arzneispezialitäten, deren Verbringen oder Einfuhr nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, BGBl. I Nr. 79/2010, erfolgt, oderArzneispezialitäten, deren Verbringen oder Einfuhr nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 79 aus 2010,, erfolgt, oder
3. 3.Ziffer 3
   Arzneispezialitäten, für die eine Bewilligung gemäß § 12 Tierseuchengesetz, RGBl. Nr. 177/1909, erteilt wurde.Arzneispezialitäten, für die eine Bewilligung gemäß Paragraph 12, Tierseuchengesetz, RGBl. Nr. 177/1909, erteilt wurde.

1. 1.Ziffer eins
   in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum behördlich zugelassen ist oder einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes entspricht,in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum behördlich zugelassen ist oder einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes entspricht,
2. 2.Ziffer 2
   für die ärztliche Behandlung erforderlich ist und eine gleichwertige Arzneispezialität zum Zeitpunkt der Antragstellung in Österreich nicht zugelassen und verfügbar ist,
3. 3.Ziffer 3
   auf Grund der vorgesehenen Indikation voraussichtlich selten angewendet wird,
4. 4.Ziffer 4
   den §§ 3 und 4 entspricht,den Paragraphen 3 und 4 entspricht,
5. 5.Ziffer 5
   strahlenhygienisch unbedenklich ist,
6. 6.Ziffer 6
   keine monoklonalen Antikörper enthält und
7. 7.Ziffer 7
   nicht für eine intrathekale Anwendung vorgesehen ist.

1. 1.Ziffer eins
   Arzneispezialitäten im Sinne des § 26,Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 26,,
2. 2.Ziffer 2
   Arzneispezialitäten zur Injektion,
3. 3.Ziffer 3
   sterile, pyrogenfreie Spülflüssigkeiten,
4. 4.Ziffer 4
   radioaktive Arzneispezialitäten und
5. 5.Ziffer 5
   Arzneispezialitäten, die gemäß § 2 Abs. 1 des Rezeptpflichtgesetzes oder nach suchtgiftrechtlichen Bestimmungen der Rezeptpflicht unterliegen.Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 2, Absatz eins, des Rezeptpflichtgesetzes oder nach suchtgiftrechtlichen Bestimmungen der Rezeptpflicht unterliegen.

1. 1.Ziffer eins
   diese zur Durchführung der nichtklinischen oder klinischen Prüfungen oder klinischen Versuche bestimmt sind, oder
2. 2.Ziffer 2
   ein zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigter Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt bescheinigt, dass die Arzneispezialität zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und dieser Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich nicht erzielt werden kann, oder
3. 3.Ziffer 3
   die Arzneispezialität zur medizinischen Behandlung

   1. a)Litera a
      für den Fall eines Einsatzes des Bundesheeres gemäß § 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes 2001, BGBl. I Nr. 146, oderfür den Fall eines Einsatzes des Bundesheeres gemäß Paragraph 2, Absatz eins, Litera a, des Wehrgesetzes 2001, Bundesgesetzblatt römisch eins Nr. 146, oder
   2. b)Litera b
      in Vorbereitung einer Entsendung nach dem Bundesverfassungsgesetz über Kooperation und Solidarität bei der Entsendung von Einheiten und Einzelpersonen in das Ausland (KSE-BVG), BGBl. I Nr. 38/1997, oder im Rahmen einer solchen Entsendungin Vorbereitung einer Entsendung nach dem Bundesverfassungsgesetz über Kooperation und Solidarität bei der Entsendung von Einheiten und Einzelpersonen in das Ausland (KSE-BVG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 38 aus 1997,, oder im Rahmen einer solchen Entsendung

   benötigt wird und der Erfolg dieser Behandlung mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft nicht erzielt werden kann, oder
4. 4.Ziffer 4
   die Arzneispezialität zur Vorbeugung vor oder im Zusammenhang mit einer von einer Katastrophe, terroristischen Bedrohung oder kriegerischen Auseinandersetzung ausgehenden Gefahrensituation angewendet werden soll und der Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft nicht erzielt werden kann, oder
5. 5.Ziffer 5
   die Arzneispezialität für die Anwendung durch Ärzte oder Sanitäter, die im Zusammenhang mit einem nationalen Großereignis gemäß § 26a Sanitätergesetz, BGBl. I Nr. 30/2002, aus dem Ausland kommend vorübergehend in Österreich tätig werden, bestimmt ist.die Arzneispezialität für die Anwendung durch Ärzte oder Sanitäter, die im Zusammenhang mit einem nationalen Großereignis gemäß Paragraph 26 a, Sanitätergesetz, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 30 aus 2002,, aus dem Ausland kommend vorübergehend in Österreich tätig werden, bestimmt ist.

1. 1.Ziffer eins
   der Hersteller, wenn er Sponsor einer genehmigten klinischen Prüfung für das betreffende Arzneimittel ist, oder
2. 2.Ziffer 2
   der Antragsteller einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 6 der Verordnung Nr. 726/2004 für das betreffende Arzneimittel.

1. 1.Ziffer eins
   ein Gewerbetreibender, der auf Grund der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung der oder zum Großhandel mit der betreffenden Arzneispezialität berechtigt ist, oder
2. 2.Ziffer 2
   ein Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke, oder
3. 3.Ziffer 3
   ein in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ansässiger pharmazeutischer Unternehmer, der berechtigt ist, die betreffende Arzneispezialität in Verkehr zu bringen.

1. 1.Ziffer eins
   Name oder Firma und Sitz des Antragstellers und sofern der Antragsteller nicht mit dem Hersteller identisch ist, Name oder Firma und Sitz des Herstellers, sowie Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung,
2. 2.Ziffer 2
   Name der Arzneispezialität,
3. 3.Ziffer 3
   Zusammensetzung nach Art und Menge aller Bestandteile der Arzneispezialität, einschließlich der Nennung des von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamens (INN), falls ein INN für das Arzneimittel besteht, oder des einschlägigen chemischen Namens,
4. 4.Ziffer 4
   Bewertung der möglichen Umweltrisiken der Arzneispezialität; erforderlichenfalls sind Vorkehrungen zu ihrer Begrenzung vorzusehen und zu begründen,
5. 5.Ziffer 5
   Angaben über das Herstellungsverfahren,
6. 6.Ziffer 6
   Entwurf der vorgesehenen Kennzeichnung gemäß § 17 (Mock-up),Entwurf der vorgesehenen Kennzeichnung gemäß Paragraph 17, (Mock-up),
7. 7.Ziffer 7
   Entwurf der vorgesehenen Gebrauchsinformation gemäß § 16,Entwurf der vorgesehenen Gebrauchsinformation gemäß Paragraph 16,,
8. 8.Ziffer 8
   Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften - SmPC) gemäß § 15,Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften - SmPC) gemäß Paragraph 15,,
9. 9.Ziffer 9
   auf Verlangen der Behörde ein Muster der Außenverpackung,
10. 10.Ziffer 10
    Gründe für etwaige Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen bei der Lagerung der Arzneispezialität, ihrer Verabreichung an Patienten und der Beseitigung der Abfallprodukte (zusammen mit einer Angabe potentieller Risken, die die Arzneispezialität für die Umwelt darstellt),
11. 11.Ziffer 11
    Angaben über die vorgesehenen Kontrollen im Rahmen der Herstellung,
12. 11a.Ziffer 11 a
    bei Humanarzneispezialitäten eine schriftliche Bestätigung des Herstellers, dass er durch Audits die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe durch den Wirkstoffhersteller vor Ort überprüft und festgestellt hat; die Bestätigung muss auch das Datum der Audits enthalten,
13. 12.Ziffer 12
    vollständig ausgearbeitete, reproduzierbare Analysen- und Standardisierungsvorschriften für Ausgangs- und Zwischenprodukte und für das Endprodukt, gegebenenfalls ein vollständig ausgearbeitetes, reproduzierbares analytisches Nachweisverfahren zur Feststellung von Rückständen,
14. 13.Ziffer 13
    Angabe der Qualitätskriterien der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität,
15. 14.Ziffer 14
    eine Erklärung, dass die zur Durchführung fachlicher Untersuchungen erforderlichen Substanzproben auf behördliche Anforderung bereitgestellt werden,
16. 15.Ziffer 15
    Angabe von wissenschaftlichen Erkenntnissen und praktischen Erfahrungswerten über die Unbedenklichkeit der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität,
17. 16.Ziffer 16
    Angabe der Qualitätsmerkmale und Eigenschaften der Packungselemente, die mit der Arzneispezialität in Berührung kommen, sowie Angabe der Prüfvorschriften für diese Packungselemente,
18. 17.Ziffer 17
    Untersuchungsberichte über die Haltbarkeit in der vorgesehenen Handelspackung,
19. 18.Ziffer 18
    Angaben über die Zweckmäßigkeit der Arzneiform,
20. 19.Ziffer 19
    nichtklinische Daten,
21. 20.Ziffer 20
    klinische Daten,
22. 21.Ziffer 21
    Angaben über Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Dosierung (gegebenenfalls für jede Zieltierart), Art und Form der Anwendung, sofern diese nicht in den Unterlagen gemäß Z 6 bis 8 enthalten sind,Angaben über Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Dosierung (gegebenenfalls für jede Zieltierart), Art und Form der Anwendung, sofern diese nicht in den Unterlagen gemäß Ziffer 6 bis 8 enthalten sind,
23. 22.Ziffer 22
    der Risikomanagement-Plan für die betreffende Arzneispezialität, samt einer Zusammenfassung nach Maßgabe des Abs. 4,der Risikomanagement-Plan für die betreffende Arzneispezialität, samt einer Zusammenfassung nach Maßgabe des Absatz 4,,
24. 23.Ziffer 23
    ein Nachweis darüber, dass der Hersteller über eine Bewilligung gemäß § 63 oder eine Herstellerlaubnis der zuständigen Behörde eines anderen Staates zur Herstellung von Arzneimitteln besitzt,ein Nachweis darüber, dass der Hersteller über eine Bewilligung gemäß Paragraph 63, oder eine Herstellerlaubnis der zuständigen Behörde eines anderen Staates zur Herstellung von Arzneimitteln besitzt,
25. 24.Ziffer 24
    bei Arzneispezialitäten, die mehrere Bestandteile enthalten, die Einfluss auf die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit haben, Angaben über die Zweckmäßigkeit der Kombination dieser Bestandteile,
26. 25.Ziffer 25
    bei Arzneispezialitäten mit antimikrobieller Wirksamkeit die Angabe der Prüfvorschrift der antimikrobiellen Wirksamkeit, sofern chemisch-physikalische Prüfungen nicht ausreichen,
27. 26.Ziffer 26
    bei Arzneispezialitäten, deren sichere und unbedenkliche Anwendung Sterilität erfordert, die Angabe der Sterilisationsmethode,
28. 27.Ziffer 27
    bei Arzneispezialitäten, deren sichere und unbedenkliche Anwendung eine Prüfung auf pyrogene Stoffe erfordert, die Angabe der Prüfvorschrift,
29. 28.Ziffer 28
    bei Arzneispezialitäten für Tiere Ergebnisse von Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuchen und von Tests zur Bewertung der möglichen Umweltrisiken,
30. 29.Ziffer 29
    bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, ein Nachweis darüber, dass der enthaltene Futtermittelanteil ein dem Futtermittelgesetz entsprechendes Futtermittel ist,
31. 30.Ziffer 30
    bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, ein Nachweis darüber, dass der enthaltene Futtermittelanteil ein dem Futtermittelgesetz entsprechendes Futtermittel ist,
32. 31.Ziffer 31
    bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, die zur Gewinnung von Arzneimitteln oder Lebensmitteln bestimmt sind, Unterlagen über die Wartezeit,
33. 32.Ziffer 32
    bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, die zur Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln bestimmt sind, ein Nachweis eines mindestens vor sechs Monaten eingebrachten gültigen Antrags auf Festsetzung der Rückstandshöchstmenge gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90, sofern die Wirkstoffe für die betreffende Zieltierart noch nicht in Anhang I, II oderbei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, die zur Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln bestimmt sind, ein Nachweis eines mindestens vor sechs Monaten eingebrachten gültigen Antrags auf Festsetzung der Rückstandshöchstmenge gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90, sofern die Wirkstoffe für die betreffende Zieltierart noch nicht in Anhang römisch eins, römisch II oder

    III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen sind; dies gilt nicht, wenn die Zieltierart Equiden sind, sofern diese gemäß der Entscheidung 92/623/EWG der Kommission vom 20. Oktober 1993 über das Dokument zur Identifizierung eingetragener Equiden (Equidenpass) und der Entscheidung 2000/68/EG der Kommission vom 22. Dezember 1999 zur Änderung der Entscheidung 93/623/EWG und zur Festlegung eines Verfahrens zur Identifizierung von Zucht- und Nutzequiden als nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmt erklärt wurden,römisch III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen sind; dies gilt nicht, wenn die Zieltierart Equiden sind, sofern diese gemäß der Entscheidung 92/623/EWG der Kommission vom 20. Oktober 1993 über das Dokument zur Identifizierung eingetragener Equiden (Equidenpass) und der Entscheidung 2000/68/EG der Kommission vom 22. Dezember 1999 zur Änderung der Entscheidung 93/623/EWG und zur Festlegung eines Verfahrens zur Identifizierung von Zucht- und Nutzequiden als nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmt erklärt wurden,
34. 33.Ziffer 33
    eine Erklärung, dass die klinischen Prüfungen, die außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums durchgeführt wurden, den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG gleichwertig sind,
35. 34.Ziffer 34
    für Tierarzneispezialitäten der Nachweis, dass der Antragsteller über einen Pharmakovigilanzverantwortlichen und über die notwendige Infrastruktur verfügt, um jede Nebenwirkung, deren Auftreten innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums oder in einem Drittland vermutet wird, zu melden. Für Humanarzneispezialitäten eine Zusammenfassung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, das jedenfalls zu umfassen hat:

    1. a)Litera a
       den Nachweis, dass der Antragsteller über einen Pharmakovigilanzverantwortlichen verfügt,
    2. b)Litera b
       den Wohn- und Tätigkeitsort des Pharmakovigilanzverantwortlichen im Europäischen Wirtschaftsraum,
    3. c)Litera c
       die vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel verfügt, um seinen Verpflichtungen aus Abschnitt IX nachzukommen unddie vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel verfügt, um seinen Verpflichtungen aus Abschnitt römisch IX nachzukommen und
    4. d)Litera d
       die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation geführt wird.

1. 1.Ziffer eins
   pharmazeutischen Daten,
2. 2.Ziffer 2
   Ergebnissen der nichtklinischen pharmakologischen und toxikologischen Versuche und
3. 3.Ziffer 3
   Ergebnissen der klinischen Prüfungen bzw. klinischen Versuche

1. 1.Ziffer eins
   Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuchen und
2. 2.Ziffer 2
   Tests zur Bewertung der möglichen Umweltrisiken

1. 1.Ziffer eins
   die Kopien aller in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder einem Drittland erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betreffenden Arzneispezialität, zusammen mit einer Liste der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in denen ein nach der Richtlinie 2001/83/EG oder der Richtlinie 2001/82/EG gestellter Antrag auf Genehmigung geprüft wird;
2. 2.Ziffer 2
   bei Humanarzneispezialitäten eine Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der verfügbaren Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln und den Berichten über vermutete Nebenwirkungen aus anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder einem Drittland;
3. 3.Ziffer 3
   die Kopien der vom Antragsteller vorgeschlagenen oder durch die zuständigen nationalen Behörden genehmigten Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) und Gebrauchsinformationen;
4. 4.Ziffer 4
   die Einzelheiten aller Entscheidungen zur Versagung der Genehmigung in einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraums oder in einem Drittland und die Gründe für diese Entscheidung und
5. 5.Ziffer 5
   die Kopie der Ausweisung der Arzneispezialität als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden, ABl. Nr. L 18 vom 22.01.2000 S. 1, in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 596/2009, ABl. Nr. L 188 vom 18.07.2009 S 14.die Kopie der Ausweisung der Arzneispezialität als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden, ABl. Nr. L 18 vom 22.01.2000 Sitzung 1, in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 596/2009, ABl. Nr. L 188 vom 18.07.2009 S 14.

1. 1.Ziffer eins
   Unterlagen, die für die toxikologische Beurteilung der Arzneispezialität von Bedeutung sind, und
2. 2.Ziffer 2
   Unterlagen über die spezifische homöopathische oder zutreffendenfalls über die spezifische anthroposophische Wirksamkeit

1. 1.Ziffer eins
   die erstmalige Zulassung in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mindestens acht Jahre zurückliegt, oder
2. 2.Ziffer 2
   der Zulassungsinhaber des Referenzarzneimittels einer Bezugnahme auf die der Zulassung zugrundeliegenden Unterlagen schriftlich und unwiderruflich zugestimmt hat.

1. 1.Ziffer eins
   die zur Anwendung bei Fischen oder Bienen bestimmt sind, auf 13 Jahre, und
2. 2.Ziffer 2
   die zur Anwendung bei einer oder mehreren Tierarten bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, und die einen neuen Wirkstoff enthalten, der mit Ablauf des 30. April 2004 noch nicht in der Union zugelassen war, bei jeder Änderung auf eine weitere Tierart, die der Gewinnung von Lebensmitteln dient, die innerhalb von fünf Jahren nach erstmaliger Zulassung erwirkt wird, um jeweils ein Jahr. Dieser Zeitraum kann jedoch höchstens 13 Jahre betragen.

1. 1.Ziffer eins
   ob die neuen Anwendungsgebiete von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien anzusehen sind und
2. 2.Ziffer 2
   ob bei einem bereits gut etablierten Wirkstoff bedeutende nichtklinische oder klinische Studien im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet durchgeführt wurden.

1. 1.Ziffer eins
   der Wirkstoff oder die Wirkstoffe der Arzneispezialität seit mindestens zehn Jahren in der Union allgemein medizinisch bzw. tiermedizinisch verwendet werden und
2. 2.Ziffer 2
   die für eine Zulassung anerkannte Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneispezialität gegeben ist.

1. 1.Ziffer eins
   die einer in Österreich auf der Grundlage dieses Bundesgesetzes zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität (Bezugszulassung) entsprechen,
2. 2.Ziffer 2
   die aus einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt werden, und
3. 3.Ziffer 3
   bei denen die für die schon zugelassene bzw. registrierte Arzneispezialität erfolgte Beurteilung der Sicherheit und der Wirksamkeit ohne jedes Risiko für den Schutz der Gesundheit verwendet werden kann,

1. 1.Ziffer eins
   den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß § 9,den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß Paragraph 9,,
2. 2.Ziffer 2
   den Namen und Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer der in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität,
3. 3.Ziffer 3
   die Zusammensetzung nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile,
4. 4.Ziffer 4
   die Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in der die importierte Arzneispezialität zugelassen bzw. registriert ist und in der sie vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat),
5. 5.Ziffer 5
   den Namen und die Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer der Arzneispezialität im Herkunftsmitgliedstaat,
6. 6.Ziffer 6
   den Namen und die Adresse des Zulassungsinhabers im Herkunftsmitgliedstaat,
7. 7.Ziffer 7
   gegebenenfalls den Namen und die Adresse des Herstellers im Herkunftsmitgliedstaat,
8. 8.Ziffer 8
   die Art der Abpackung der importierten Arzneispezialität,
9. 9.Ziffer 9
   die für den Vertrieb in Österreich vorgesehenen Packungsgrößen,
10. 10.Ziffer 10
    die Beschreibung des Vorgangs der Umetikettierung bzw. Umpackung,
11. 11.Ziffer 11
    den Namen und die Adresse des die Umetikettierung bzw. Umpackung durchführenden Unternehmens,
12. 12.Ziffer 12
    eine Erklärung, dass die Texte für die Außenverpackung, Primärverpackung, und gegebenenfalls Gebrauchsinformation und Fachinformation außer firmenspezifischen Angaben sowie Angaben zur Vermeidung von Sinnwidrigkeiten keine textlichen Abweichungen zu der Kennzeichnung, gegebenenfalls Gebrauchsinformation und Fachinformation der in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität aufweisen und
13. 13.Ziffer 13
    eine Beschreibung des Pharmakovigilanz- und erforderlichenfalls des Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird.

1. 1.Ziffer eins
   den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß § 9,den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß Paragraph 9,,
2. 2.Ziffer 2
   Name und Zulassungsnummer der gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 726/2004 zugelassenen Arzneispezialität,
3. 3.Ziffer 3
   die Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in der die importierte Arzneispezialität vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat),
4. 4.Ziffer 4
   den Namen und die Adresse des Zulassungsinhabers,
5. 5.Ziffer 5
   den Namen und die Adresse des Herstellers,
6. 6.Ziffer 6
   die für den Vertrieb in Österreich vorgesehenen Packungsgrößen,
7. 7.Ziffer 7
   eine Erklärung, dass die Texte für Außenverpackung, Primärverpackung, Gebrauchsinformation und Fachinformation außer firmenspezifischen Angaben keine textlichen Abweichungen zu der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation der gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 726/2004 zugelassenen Arzneispezialität aufweisen.

1. 1.Ziffer eins
   als Humanarzneispezialität zur äußerlichen oder oralen Anwendung bestimmt sind,
2. 2.Ziffer 2
   als Veterinärarzneispezialität zur Verabreichung nach dem im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen, nach dem derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten beschriebenen Verabreichungsweg bestimmt sind,
3. 3.Ziffer 3
   keine bestimmte therapeutische Indikation im Namen, der Kennzeichnung oder gegebenenfalls in der Gebrauchsinformation aufweisen, und
4. 4.Ziffer 4
   nur in Verdünnungen abgegeben werden, die die Unbedenklichkeit der Arzneispezialität garantieren. Vor allem darf die Arzneispezialität nicht mehr als einen Teil pro Zehntausend der Urtinktur enthalten, oder nicht mehr als ein Hundertstel der gegebenenfalls in der Allopathie verwendeten kleinsten Dosis derjenigen Wirkstoffe, bei deren Anwesenheit in einem allopathischen Arzneimittel Letzteres rezeptpflichtig wird.

1. 1.Ziffer eins
   Name oder Firma und Sitz des Antragstellers und sofern der Antragsteller nicht mit dem Hersteller identisch ist, Name oder Firma und Sitz des Herstellers, sowie Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung,
2. 2.Ziffer 2
   wissenschaftliche oder sonstige in einer Pharmakopöe enthaltene Bezeichnung der homöopathischen Ursubstanz bzw. Ursubstanzen mit Angabe der verschiedenen Anwendungsweisen und Verdünnungen,
3. 3.Ziffer 3
   Unterlagen, in denen die Gewinnung und die Kontrolle der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen beschrieben und deren homöopathische Verwendung anhand entsprechender bibliografischer Unterlagen belegt wird; enthält die Arzneispezialität biologische Substanzen, auch Unterlagen zu den Maßnahmen, die getroffen wurden, um ihre Freiheit von Krankheitserregern zu gewährleisten,
4. 4.Ziffer 4
   Unterlagen zur Herstellung und Kontrolle der Darreichungsform und Beschreibung der Verdünnungs- und Dynamisierungsmethode,
5. 5.Ziffer 5
   ein Nachweis darüber, dass der Hersteller über eine Bewilligung gemäß § 63 oder eine Herstellerlaubnis der zuständigen Behörde eines anderen Staates zur Herstellung von Arzneimitteln besitzt,ein Nachweis darüber, dass der Hersteller über eine Bewilligung gemäß Paragraph 63, oder eine Herstellerlaubnis der zuständigen Behörde eines anderen Staates zur Herstellung von Arzneimitteln besitzt,
6. 6.Ziffer 6
   Kopie der gegebenenfalls in anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum für dasselben Arzneimittel erhaltenen Registrierungen oder Genehmigungen,
7. 7.Ziffer 7
   Entwurf der Kennzeichnung gemäß § 17a (Mock-up) und auf Verlangen der Behörde ein Muster der Außenverpackung,Entwurf der Kennzeichnung gemäß Paragraph 17 a, (Mock-up) und auf Verlangen der Behörde ein Muster der Außenverpackung,
8. 8.Ziffer 8
   Angaben zur Haltbarkeit der Arzneispezialität und
9. 9.Ziffer 9
   Begründung der vorgeschlagenen Wartezeit.

1. 1.Ziffer eins
   Arzneispezialitäten im Sinne des § 26,Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 26,,
2. 2.Ziffer 2
   sterile, pyrogenfreie Spülflüssigkeiten,
3. 3.Ziffer 3
   radioaktive Arzneispezialitäten und
4. 4.Ziffer 4
   Arzneispezialitäten, die gemäß § 2 Abs. 1 des Rezeptpflichtgesetzes oder nach suchtgiftrechtlichen Bestimmungen der Rezeptpflicht unterliegen.Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 2, Absatz eins, des Rezeptpflichtgesetzes oder nach suchtgiftrechtlichen Bestimmungen der Rezeptpflicht unterliegen.

1. 1.Ziffer eins
   Angaben zur Spezifikation der fertigen Arzneispezialität und
2. 2.Ziffer 2
   je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den

   1. a)Litera a
      in den Registrierungsunterlagen enthaltenen pharmazeutischen Daten,
   2. b)Litera b
      der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen nichtklinischen pharmakologischen und toxikologischen Daten und
   3. c)Litera c
      der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen Ergebnissen der klinischen Prüfungen.

1. 1.Ziffer eins
   Die Anwendungsgebiete entsprechen ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, die nach ihrer Zusammensetzung und ihrem Verwendungszweck dazu bestimmt sind, ohne Verschreibung angewendet zu werden.
2. 2.Ziffer 2
   Sie sind ausschließlich in einer bestimmten Stärke und Dosierung zu verabreichen.
3. 3.Ziffer 3
   Sie sind ausschließlich zur oralen oder äußerlichen Anwendung oder zur Inhalation bestimmt.
4. 4.Ziffer 4
   Der Zeitraum für die traditionelle pflanzliche Verwendung im Sinne des § 12a Abs. 2 Z 2 ist verstrichen. Zum Nachweis dieses Zeitraums ist es nicht erforderlich, dass für das Produkt eine Zulassung, Registrierung oder sonstige Genehmigung erteilt wurde. Weiters ist es unerheblich, wenn die Anzahl oder die Menge der Inhaltsstoffe während dieses Zeitraumes herabgesetzt wurde.Der Zeitraum für die traditionelle pflanzliche Verwendung im Sinne des Paragraph 12 a, Absatz 2, Ziffer 2, ist verstrichen. Zum Nachweis dieses Zeitraums ist es nicht erforderlich, dass für das Produkt eine Zulassung, Registrierung oder sonstige Genehmigung erteilt wurde. Weiters ist es unerheblich, wenn die Anzahl oder die Menge der Inhaltsstoffe während dieses Zeitraumes herabgesetzt wurde.
5. 5.Ziffer 5
   Die Angaben über die traditionelle pflanzliche Verwendung im Sinne des § 12a Abs. 2 Z 2 einschließlich Unbedenklichkeit und Plausibilität der Wirksamkeit sind ausreichend belegt.Die Angaben über die traditionelle pflanzliche Verwendung im Sinne des Paragraph 12 a, Absatz 2, Ziffer 2, einschließlich Unbedenklichkeit und Plausibilität der Wirksamkeit sind ausreichend belegt.

1. 1.Ziffer eins
   eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den in den Unterlagen gemäß Abs. 1 enthaltenen pharmazeutischen Daten,eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den in den Unterlagen gemäß Absatz eins, enthaltenen pharmazeutischen Daten,
2. 2.Ziffer 2
   bibliographische Angaben über die traditionelle pflanzliche Verwendung oder Berichte von Sachverständigen, aus denen hervorgeht, dass das betreffende oder ein entsprechendes Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre im Europäischen Wirtschaftsraum, medizinisch verwendet wird, das Arzneimittel unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich ist und die pharmakologische Wirkung oder die Wirksamkeit auf Grund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel sind,
3. 3.Ziffer 3
   ein bibliographischer Überblick über die Angaben zur Unbedenklichkeit mit einer wissenschaftlichen Bewertung,
4. 4.Ziffer 4
   der Nachweis, dass der Anmeldende über einen Pharmakovigilanzverantwortlichen und über die notwendige Infrastruktur verfügt, um jede Nebenwirkung, deren Auftreten innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes oder in einem Drittland vermutet wird, zu melden, und
5. 5.Ziffer 5
   eine Beschreibung des Pharmakovigilanz- und erforderlichenfalls des Risikomanagementsystems, das der Anmeldende einführen wird

1. 1.Ziffer eins
   der Anmeldende nicht zur Anmeldung berechtigt ist,
2. 2.Ziffer 2
   die Anmeldung unrichtige oder unvollständige Angaben enthält oder die gemäß § 12a beizubringenden Registrierungsunterlagen unrichtige Angaben enthalten, sich als unvollständig oder für die Beurteilung der Arzneispezialität als nicht zureichend erweisen,die Anmeldung unrichtige oder unvollständige Angaben enthält oder die gemäß Paragraph 12 a, beizubringenden Registrierungsunterlagen unrichtige Angaben enthalten, sich als unvollständig oder für die Beurteilung der Arzneispezialität als nicht zureichend erweisen,
3. 3.Ziffer 3
   die qualitative oder quantitative Zusammensetzung nicht den Angaben entspricht oder sonst die pharmazeutische Qualität nicht angemessen ist,
4. 4.Ziffer 4
   die Arzneispezialität die Voraussetzungen für eine Zulassung gemäß § 7 oder Registrierung gemäß § 11 erfüllt,die Arzneispezialität die Voraussetzungen für eine Zulassung gemäß Paragraph 7, oder Registrierung gemäß Paragraph 11, erfüllt,
5. 5.Ziffer 5
   die Voraussetzungen des § 12 Abs. 2 Z 1 bis 5 nicht erfüllt sind,die Voraussetzungen des Paragraph 12, Absatz 2, Ziffer eins bis 5 nicht erfüllt sind,
6. 6.Ziffer 6
   die Arzneispezialität bei Gebrauch schädlich sein kann,
7. 7.Ziffer 7
   die Unbedenklichkeit von Vitaminen oder Mineralstoffen, die in der Arzneispezialität enthalten sind, nicht nachgewiesen ist, oder die Voraussetzungen des § 12a Abs. 4 nicht erfüllt sind,die Unbedenklichkeit von Vitaminen oder Mineralstoffen, die in der Arzneispezialität enthalten sind, nicht nachgewiesen ist, oder die Voraussetzungen des Paragraph 12 a, Absatz 4, nicht erfüllt sind,
8. 8.Ziffer 8
   die Angaben über die traditionelle Verwendung unzureichend sind oder die pharmakologische Wirkung oder Wirksamkeit auf Grund der langjährigen Verwendung und Erfahrung nicht plausibel sind, oder
9. 9.Ziffer 9
   die Voraussetzungen des § 18a Abs. 5 vorliegen.die Voraussetzungen des Paragraph 18 a, Absatz 5, vorliegen.

1. 1.Ziffer eins
   Name der Arzneispezialität, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform,
2. 2.Ziffer 2
   Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung des üblichen gebräuchlichen oder chemischen Namens,
3. 3.Ziffer 3
   Darreichungsform,
4. 4.Ziffer 4
   Klinische Angaben:

   1. a)Litera a
      Anwendungsgebiete,
   2. b)Litera b
      Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und soweit erforderlich, bei Kindern,
   3. c)Litera c
      Gegenanzeigen,
   4. d)Litera d
      besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei immunologischen Arzneispezialitäten alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln zu tun haben und von Personen, die diese Arzneispezialitäten Patienten verabreichen, zu treffen sind, sowie alle gegebenenfalls vom Patienten zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen,
   5. e)Litera e
      Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln,
   6. f)Litera f
      Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit,
   7. g)Litera g
      Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen,
   8. h)Litera h
      Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftreten können,
   9. i)Litera i
      Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel),
5. 5.Ziffer 5
   Pharmakologische Eigenschaften:

   1. a)Litera a
      pharmakodynamische Eigenschaften,
   2. b)Litera b
      pharmakokinetische Eigenschaften,
   3. c)Litera c
      nichtklinische Sicherheitsdaten;
6. 6.Ziffer 6
   Pharmazeutische Angaben:

   1. a)Litera a
      Liste der Hilfsstoffe,
   2. b)Litera b
      Hauptinkompatibilitäten,
   3. c)Litera c
      Dauer der Haltbarkeit, erforderlichenfalls nach Rekonstitution der Arzneispezialität oder bei erstmaliger Öffnung der Primärverpackung,
   4. d)Litera d
      besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
   5. e)Litera e
      Art und Inhalt des Behältnisses,
   6. f)Litera f
      gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen Arzneispezialitäten oder der davon stammenden Abfallmaterialien,
7. 7.Ziffer 7
   Name oder Firma und Sitz des Zulassungsinhabers,
8. 8.Ziffer 8
   Zulassungsnummer,
9. 9.Ziffer 9
   Datum der Erteilung der Erstzulassung oder Verlängerung der Zulassung,
10. 10.Ziffer 10
    Datum der Überarbeitung des Textes,
11. 11.Ziffer 11
    für radioaktive Arzneispezialitäten alle zusätzlichen Einzelheiten der internen Strahlungsdosimetrie,
12. 12.Ziffer 12
    für radioaktive Arzneispezialitäten zusätzliche detaillierte Anweisungen für die ex-temporane Zubereitung und die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung und gegebenenfalls Höchstlagerzeit, während der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige radioaktive Arzneimittel seinen vorgesehenen Spezifikationen entspricht,
13. 13.Ziffer 13
    für Arzneispezialitäten, die sich auf der Liste gemäß Art. 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, folgende Erklärung: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser Erklärung muss das schwarze Symbol gemäß Art. 23 dieser Verordnung vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz nach Art. 23 Abs. 5 dieser Verordnung folgen, undfür Arzneispezialitäten, die sich auf der Liste gemäß Artikel 23, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, folgende Erklärung: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser Erklärung muss das schwarze Symbol gemäß Artikel 23, dieser Verordnung vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz nach Artikel 23, Absatz 5, dieser Verordnung folgen, und
14. 14.Ziffer 14
    bei Humanarzneispezialitäten ein Hinweis, durch den Ärzte, Zahnärzte, Dentisten, Hebammen und Apotheker, soweit sie nicht der Meldepflicht als Zulassungsinhaber unterliegen, ausdrücklich aufgefordert werden, vermutete Nebenwirkungen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.

1. 4.Ziffer 4
   Klinische Angaben:

   1. a)Litera a
      Angabe jeder Zieltierart, bei der das Arzneimittel angewendet werden soll,
   2. b)Litera b
      Angaben zur Anwendung mit besonderem Hinweis auf die Zieltierarten,
   3. c)Litera c
      Gegenanzeigen,
   4. d)Litera d
      besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart,
   5. e)Litera e
      besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei immunologischen Arzneispezialitäten alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln zu tun haben und von Personen, die diese Arzneispezialitäten an Tiere verabreichen, zu treffen sind,
   6. f)Litera f
      Nebenwirkungen,
   7. g)Litera g
      Verwendung bei Trächtigkeit, Eier- oder Milcherzeugung,
   8. h)Litera h
      Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen,
   9. i)Litera i
      Dosierung und Art der Anwendung,
   10. j)Litera j
       Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel),
   11. k)Litera k
       Wartezeit für sämtliche Lebensmittel, einschließlich solcher, für die keine Wartezeit besteht.

1. 1.Ziffer eins
   den Namen der Arzneispezialität, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform; gegebenenfalls den Hinweis, ob sie zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist; der gebräuchliche Name muss angeführt werden, wenn die Arzneispezialität nur einen Wirkstoff enthält und ihr Name ein Phantasiename ist,
2. 2.Ziffer 2
   die pharmazeutisch-therapeutische Klasse oder Wirkungsweise in einer für den Patienten leicht verständlichen Form,
3. 3.Ziffer 3
   die Anwendungsgebiete,
4. 4.Ziffer 4
   Gegenanzeigen,
5. 5.Ziffer 5
   entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung,
6. 6.Ziffer 6
   Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, welche die Wirkungsweise der Arzneispezialität beeinträchtigen können,
7. 7.Ziffer 7
   besondere Warnhinweise,
8. 8.Ziffer 8
   die für eine ordnungsgemäße Verwendung erforderlichen üblichen Anweisungen, insbesondere:

   1. a)Litera a
      Dosierung (gegebenenfalls mit dem Hinweis, dass sie nur Geltung hat, wenn der Arzt oder Zahnarzt nichts anderes verordnet),
   2. b)Litera b
      Art und erforderlichenfalls Weg der Verabreichung,
   3. c)Litera c
      Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem die Arzneispezialität verabreicht werden kann oder muss,
   4. d)Litera d
      Dauer der Behandlung, falls diese begrenzt werden muss,
   5. e)Litera e
      Maßnahmen für den Fall einer Überdosierung (zB Symptome, Erste-Hilfe-Maßnahmen),
   6. f)Litera f
      Maßnahmen für den Fall, dass die Verabreichung einer oder mehrerer Dosen unterlassen wurde,
   7. g)Litera g
      gegebenenfalls Hinweis auf das Risiko, dass das Absetzen der Arzneispezialität Entzugserscheinungen auslösen kann,
   8. h)Litera h
      die ausdrückliche Empfehlung, gegebenenfalls den Arzt oder Apotheker zur Klärung der Verwendung der Arzneispezialität zu konsultieren,
9. 9.Ziffer 9
   eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftreten können, und der gegebenenfalls zu ergreifenden Gegenmaßnahmen,
10. 10.Ziffer 10
    Verweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum, sowie

    1. a)Litera a
       die Warnung davor, die Arzneispezialität nach Überschreitung dieses Datums zu verwenden,
    2. b)Litera b
       gegebenenfalls den Hinweis auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
    3. c)Litera c
       gegebenenfalls die Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass die Arzneispezialität nicht mehr zu verwenden ist,
11. 11.Ziffer 11
    vollständige qualitative Zusammensetzung (Wirkstoffe und Hilfsstoffe) sowie quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen,
12. 12.Ziffer 12
    Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Dosierungseinheiten,
13. 13.Ziffer 13
    Name und Anschrift des Zulassungsinhabers,
14. 14.Ziffer 14
    Name und Anschrift des Herstellers,
15. 15.Ziffer 15
    bei Genehmigung des Arzneimittels nach den Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, mit verschiedenen Namen in den betroffenen Mitgliedstaaten ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Namen,
16. 16.Ziffer 16
    das Datum der Erstellung der Gebrauchsinformation, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung,
17. 17.Ziffer 17
    Packungsgrößen der Arzneispezialität,
18. 18.Ziffer 18
    Zulassungsnummer,
19. 19.Ziffer 19
    für Arzneispezialitäten, die sich auf der Liste gemäß Art. 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, folgende Erklärung: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser Erklärung muss das schwarze Symbol gemäß Art. 23 dieser Verordnung vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz nach Art. 23 Abs. 5 dieser Verordnung folgen undfür Arzneispezialitäten, die sich auf der Liste gemäß Artikel 23, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, folgende Erklärung: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser Erklärung muss das schwarze Symbol gemäß Artikel 23, dieser Verordnung vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz nach Artikel 23, Absatz 5, dieser Verordnung folgen und
20. 20.Ziffer 20
    bei Humanarzneispezialitäten ein Hinweis, durch den Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, vermutete Nebenwirkungen ihren Ärzten, Zahnärzten oder Apothekern mitzuteilen oder unmittelbar dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden, wobei die zur Verfügung stehenden unterschiedlichen Arten der Meldewege anzugeben sind.

1. 1.Ziffer eins
   Name und Anschrift des Zulassungsinhabers,
2. 2.Ziffer 2
   Name und Anschrift des Herstellers,
3. 3.Ziffer 3
   den Namen der Arzneispezialität, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform; der gebräuchliche Name muss angeführt werden, wenn die Arzneispezialität nur einen Wirkstoff enthält und ihr Name ein Phantasiename ist,
4. 4.Ziffer 4
   bei Genehmigung des Arzneimittels nach den Artikeln 31 bis 43 der Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG, mit verschiedenen Namen in den betroffenen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ein Verzeichnis der in den einzelnen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum genehmigten Namen,
5. 5.Ziffer 5
   die Anwendungsgebiete,
6. 6.Ziffer 6
   Gegenanzeigen,
7. 7.Ziffer 7
   Nebenwirkungen, soweit für die Anwendung erforderlich,
8. 8.Ziffer 8
   Zieltierarten und die auf jede Zieltierart abgestimmte Dosierung,
9. 9.Ziffer 9
   Art und Weg der Verabreichung, sowie - sofern erforderlich - Hinweise für die richtige Verabreichung,
10. 10.Ziffer 10
    bei Arzneispezialitäten für Tiere, die für die Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln verwendet werden, die Wartezeit; ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben,
11. 11.Ziffer 11
    gegebenenfalls Hinweis auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
12. 12.Ziffer 12
    gegebenenfalls Hinweis auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Tierarzneispezialitäten oder deren Abfall,
13. 13.Ziffer 13
    Verweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum, sowie die Warnung davor, die Arzneispezialität nach Überschreitung dieses Datums zu verwenden,
14. 14.Ziffer 14
    das Datum der Erstellung der Gebrauchsinformation, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung,
15. 15.Ziffer 15
    Packungsgrößen der Arzneispezialität,
16. 16.Ziffer 16
    Zulassungsnummer.

1. 1.Ziffer eins
   Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz, einen Hinweis darauf, dass es sich um ein Fütterungsarzneimittel handelt, und eine Fütterungsanweisung,
2. 2.Ziffer 2
   Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz, Angaben über Art und Menge der im Futtermittelanteil enthaltenen Bestandteile, einen Hinweis darauf, dass es sich um eine Fütterungsarzneimittel-Vormischung handelt, die Mischanweisung und die Fütterungsanweisung für das aus der Vormischung hergestellte Fütterungsarzneimittel,
3. 3.Ziffer 3
   radioaktiven Arzneispezialitäten, Generatoren, Kits oder Vorstufen radioaktiver Arzneispezialitäten Vorsichtsmaßnahmen, die der Verwender und der Patient während der Zubereitung und Verabreichung des Erzeugnisses zu ergreifen haben, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters und seines nicht verwendeten Inhalts,
4. 4.Ziffer 4
   Arzneispezialitäten, die verbotene Wirkstoffe gemäß § 1 Abs. 2 des Anti-Doping-Bundesgesetzes 2007, BGBl. I Nr. 30, enthalten, folgenden Hinweis: „Die Anwendung des Arzneimittels [Bezeichnung des Arzneimittels einsetzen] kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.“. Kann aus dem Fehlgebrauch der Arzneispezialität zu Dopingzwecken eine Gesundheitsgefährdung folgen, ist dies zusätzlich anzugeben. Diese Verpflichtungen gelten nicht für Arzneispezialitäten gemäß § 9b.Arzneispezialitäten, die verbotene Wirkstoffe gemäß Paragraph eins, Absatz 2, des Anti-Doping-Bundesgesetzes 2007, Bundesgesetzblatt römisch eins Nr. 30, enthalten, folgenden Hinweis: „Die Anwendung des Arzneimittels [Bezeichnung des Arzneimittels einsetzen] kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.“. Kann aus dem Fehlgebrauch der Arzneispezialität zu Dopingzwecken eine Gesundheitsgefährdung folgen, ist dies zusätzlich anzugeben. Diese Verpflichtungen gelten nicht für Arzneispezialitäten gemäß Paragraph 9 b,

1. 1.Ziffer eins
   wissenschaftlicher Name der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen und Verdünnung; dabei sind die im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen in einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum enthaltenen Symbole zu verwenden,
2. 2.Ziffer 2
   Name und Anschrift des Registrierungsinhabers,
3. 3.Ziffer 3
   Name und Anschrift des Herstellers,
4. 4.Ziffer 4
   Art und gegebenenfalls Weg der Verabreichung,
5. 5.Ziffer 5
   Verfallsdatum (Monat/Jahr),
6. 6.Ziffer 6
   Fassungsvermögen der Primärverpackung,
7. 7.Ziffer 7
   gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
8. 8.Ziffer 8
   besondere Warnhinweise,
9. 9.Ziffer 9
   Chargennummer,
10. 10.Ziffer 10
    Registrierungsnummer,
11. 11.Ziffer 11
    den Hinweis „Homöopathische Arzneispezialität ohne genehmigte therapeutische Anwendungsgebiete“,
12. 12.Ziffer 12
    den Hinweis, dass bei fortwährenden Krankheitssymptomen ein Arzt aufzusuchen ist, und
13. 13.Ziffer 13
    das Datum der Erstellung der Gebrauchsinformation, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung.

1. 1.Ziffer eins
   Name der Arzneispezialität, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform; gegebenenfalls den Hinweis, ob sie zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist; enthält die Arzneispezialität bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, der gebräuchliche Name; bei Tierarzneispezialitäten gilt diese Verpflichtung jedoch für solche Arzneispezialitäten, die nicht mehr als einen Wirkstoff enthalten,
2. 2.Ziffer 2
   Name und Anschrift des Zulassungsinhabers,
3. 3.Ziffer 3
   Zulassungsnummer,
4. 4.Ziffer 4
   qualitative und quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen nach Dosierungseinheit oder je nach Form der Verabreichung für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht unter Verwendung der gebräuchlichen Bezeichnungen,
5. 5.Ziffer 5
   Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Dosierungseinheiten,
6. 6.Ziffer 6
   Liste der Hilfsstoffe mit bekannter Wirkungsweise; bei injizierbaren Mitteln, topischen Zubereitungen oder Augentropfen sind jedoch alle Hilfsstoffe anzugeben,
7. 7.Ziffer 7
   Art und erforderlichenfalls Weg der Verabreichung, dabei ist Raum für die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen,
8. 8.Ziffer 8
   besonderer Warnhinweis, wonach die Arzneispezialität außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren ist,
9. 9.Ziffer 9
   besonderer Warnhinweis, wenn diese bei der betreffenden Arzneispezialität geboten sind,
10. 10.Ziffer 10
    unverschlüsseltes Verfalldatum (Monat/Jahr),
11. 11.Ziffer 11
    gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
12. 12.Ziffer 12
    gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung nicht verwendeter Arzneispezialitäten oder des Abfalls von Arzneispezialitäten sowie einen Hinweis auf bestehende geeignete Sammelsysteme,
13. 13.Ziffer 13
    Chargenbezeichnung,
14. 14.Ziffer 14
    Anwendungsgebiete bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneispezialitäten.

1. 1.Ziffer eins
   Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, einen Hinweis darauf, und die Zieltierarten,
2. 2.Ziffer 2
   Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, aus denen Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden können, die Wartezeit oder den Hinweis, dass keine Wartezeit erforderlich ist; die Angabe der Wartezeit hat für jede betroffene Tierart und für sämtliche betroffenen Lebensmittel, einschließlich jener, für die keine Wartezeit besteht, zu erfolgen,
3. 3.Ziffer 3
   Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, aus denen keine Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden, den Hinweis, dass die Arzneispezialität nur an Tieren angewendet werden darf, die nicht zur Arzneimittel- oder Lebensmittelgewinnung dienen,

1. 1.Ziffer eins
   Arzneispezialitäten, die gemäß dem Rezeptpflichtgesetz, BGBl. Nr. 413/1972, nur auf Rezept abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf,Arzneispezialitäten, die gemäß dem Rezeptpflichtgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 413 aus 1972,, nur auf Rezept abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf,
2. 2.Ziffer 2
   Arzneispezialitäten, die im Kleinen nur in Apotheken abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf,
3. 3.Ziffer 3
   Arzneispezialitäten, die im Kleinen nur in Apotheken und von im § 59 Abs. 3 genannten Gewerbetreibenden abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf,Arzneispezialitäten, die im Kleinen nur in Apotheken und von im Paragraph 59, Absatz 3, genannten Gewerbetreibenden abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf,
4. 4.Ziffer 4
   Arzneispezialitäten, die die Reaktionsfähigkeit oder Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen können, Angaben darüber,
5. 5.Ziffer 5
   Sera, Angaben über die Art des Lebewesens, das als Spender diente,
6. 6.Ziffer 6
   homöopathischen Arzneispezialitäten, einen Hinweis darauf, dass es sich um eine homöopathische Arzneispezialität handelt,
7. 7.Ziffer 7
   Arzneispezialitäten, die dem § 26 unterliegen, Angaben über die Chargenfreigabe,Arzneispezialitäten, die dem Paragraph 26, unterliegen, Angaben über die Chargenfreigabe,
8. 8.Ziffer 8
   Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz sowie einen Hinweis darauf, dass es sich um ein Fütterungsarzneimittel handelt,
9. 9.Ziffer 9
   Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz, Angaben über Art und Menge der im Futtermittelanteil enthaltenen Bestandteile sowie einen Hinweis darauf, dass es sich um eine Fütterungsarzneimittel-Vormischung handelt, und
10. 10.Ziffer 10
    Dentalarzneimitteln einen Hinweis darauf, dass es sich um Dentalarzneimittel handelt.

1. 1.Ziffer eins
   Die Kennzeichnung auf der Abschirmung muss die Angaben gemäß Abs. 1 enthalten. Außerdem hat die Kennzeichnung auf der Abschirmung die auf den Phiolen verwendeten Kodierungen im Klartext zu erklären und gegebenenfalls zu einem gegebenen Zeitpunkt und Datum die Radioaktivitätsmenge pro Dosis oder pro Phiole und die Zahl der Kapseln oder bei Flüssigkeiten die Menge der Milliliter in dem Container anzugeben.Die Kennzeichnung auf der Abschirmung muss die Angaben gemäß Absatz eins, enthalten. Außerdem hat die Kennzeichnung auf der Abschirmung die auf den Phiolen verwendeten Kodierungen im Klartext zu erklären und gegebenenfalls zu einem gegebenen Zeitpunkt und Datum die Radioaktivitätsmenge pro Dosis oder pro Phiole und die Zahl der Kapseln oder bei Flüssigkeiten die Menge der Milliliter in dem Container anzugeben.
2. 2.Ziffer 2
   Auf Phiolen sind die nachstehenden Angaben aufzuführen:

   1. a)Litera a
      Name oder Code des Arzneimittels mit der Bezeichnung oder der chemischen Formel des Radionuklids,
   2. b)Litera b
      Betriebskontrollnummer und Verfalldatum,
   3. c)Litera c
      internationales Zeichen für Radioaktivität,
   4. d)Litera d
      Name des Herstellers und
   5. e)Litera e
      Menge der Radioaktivität gemäß Z 1.Menge der Radioaktivität gemäß Ziffer eins,
3. 3.Ziffer 3
   Die Außenverpackung und der Container von Arzneimitteln, die Radionuklide enthalten, sind gemäß den Bestimmungen über den Transport gefährlicher Güter zu kennzeichnen.

1. 1.Ziffer eins
   wissenschaftlicher Name der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen und Verdünnung; dabei sind die im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen in einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum enthaltenen Symbole zu verwenden; setzt sich die Arzneispezialität aus zwei oder mehr Ursubstanzen zusammen, so kann der wissenschaftliche Name der Ursubstanzen durch einen Phantasienamen ersetzt werden,
2. 2.Ziffer 2
   Name und Anschrift des Registrierungsinhabers,
3. 3.Ziffer 3
   Name und Anschrift des Herstellers,
4. 4.Ziffer 4
   Art und gegebenenfalls Weg der Verabreichung,
5. 5.Ziffer 5
   Verfallsdatum (Monat/Jahr),
6. 6.Ziffer 6
   Fassungsvermögen der Primärverpackung,
7. 7.Ziffer 7
   gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
8. 8.Ziffer 8
   besondere Warnhinweise,
9. 9.Ziffer 9
   Registrierungsnummer,
10. 10.Ziffer 10
    Chargennummer,
11. 11.Ziffer 11
    den Hinweis „Homöopathische Arzneispezialität ohne genehmigte therapeutische Anwendungsgebiete“, und
12. 12.Ziffer 12
    den Hinweis, dass bei fortwährenden Krankheitssymptomen ein Arzt aufzusuchen ist.

1. 1.Ziffer eins
   sieben Monate nach Einlangen des Antrages auf Zulassung bzw. der Anmeldung zur Registrierung einer Arzneispezialität und
2. 2.Ziffer 2
   45 Tage nach Einlangen eines Antrages auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport

1. 1.Ziffer eins
   bestimmte im Risikomanagement-System enthaltene Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung der Arzneispezialität,
2. 2.Ziffer 2
   Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach Zulassung,
3. 3.Ziffer 3
   Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die über die in Abschnitt IX vorgesehenen Verpflichtungen hinausgehen,Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die über die in Abschnitt römisch IX vorgesehenen Verpflichtungen hinausgehen,
4. 4.Ziffer 4
   sonstige Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung der Arzneispezialität,
5. 5.Ziffer 5
   Betreiben eines riskenadäquaten Pharmakovigilanz-Systems und
6. 6.Ziffer 6
   Durchführung von Wirksamkeitsstudien nach Zulassung, soweit Bedenken hinsichtlich einzelner Aspekte der Wirksamkeit der Arzneispezialität bestehen, die erst nach ihrem Inverkehrbringen beurteilt werden können.

1. 1.Ziffer eins
   der Antragsteller gemäß § 9 nicht zur Antragstellung berechtigt ist,der Antragsteller gemäß Paragraph 9, nicht zur Antragstellung berechtigt ist,
2. 2.Ziffer 2
   der Antrag unrichtige oder unvollständige Angaben enthält oder die gemäß §§ 9a bis 9f beizubringenden Zulassungsunterlagen unrichtige Angaben enthalten, sich als unvollständig oder für die Beurteilung der Arzneispezialität als nicht zureichend erweisen,der Antrag unrichtige oder unvollständige Angaben enthält oder die gemäß Paragraphen 9 a bis 9f beizubringenden Zulassungsunterlagen unrichtige Angaben enthalten, sich als unvollständig oder für die Beurteilung der Arzneispezialität als nicht zureichend erweisen,
3. 3.Ziffer 3
   es nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und nach den praktischen Erfahrungen nicht als gesichert erscheint, dass die Arzneispezialität auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine schädliche Wirkung hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgeht,
4. 4.Ziffer 4
   die Arzneispezialität Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthält, deren Unbedenklichkeit durch wissenschaftliche Erkenntnisse und durch praktische Erfahrungen nicht gesichert erscheint,
5. 5.Ziffer 5
   die Arzneispezialität in ihrer Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft nicht entspricht,
6. 6.Ziffer 6
   die Arzneispezialität einer Verordnung gemäß § 5 Abs. 1 nicht entspricht,die Arzneispezialität einer Verordnung gemäß Paragraph 5, Absatz eins, nicht entspricht,
7. 7.Ziffer 7
   der Name der Arzneispezialität oder die Angaben in den Zulassungsunterlagen zur Irreführung geeignet sind,
8. 8.Ziffer 8
   die Wirksamkeit der Arzneispezialität vom Antragsteller nicht ausreichend nachgewiesen wurde,
9. 9.Ziffer 9
   die Arzneispezialität im Hinblick auf ihre Wirksamkeit, Zusammensetzung, Stärke, Beschaffenheit, Arzneiform, Dosierung, Haltbarkeit, Anwendungsart oder ihr Anwendungsgebiet keine zweckmäßige Zubereitung darstellt,
10. 10.Ziffer 10
    die für die Arzneispezialität vorgesehenen Handelspackungen im Hinblick auf die Zusammensetzung, Stärke, Beschaffenheit, Arzneiform, Dosierung, Haltbarkeit, Anwendungsart oder das Anwendungsgebiet der Arzneispezialität gesundheitlich bedenklich oder unzweckmäßig sind,
11. 11.Ziffer 11
    der Entwurf der Kennzeichnung nicht dem § 17 oder einer gemäß § 17 Abs. 9 erlassenen Verordnung entspricht,der Entwurf der Kennzeichnung nicht dem Paragraph 17, oder einer gemäß Paragraph 17, Absatz 9, erlassenen Verordnung entspricht,
12. 12.Ziffer 12
    der Entwurf der Gebrauchsinformation nicht dem § 16 oder einer gemäß § 16 Abs. 6 erlassenen Verordnung entspricht,der Entwurf der Gebrauchsinformation nicht dem Paragraph 16, oder einer gemäß Paragraph 16, Absatz 6, erlassenen Verordnung entspricht,
13. 13.Ziffer 13
    der Entwurf der Fachinformation nicht dem § 15 oder einer gemäß § 15 Abs. 7 erlassenen Verordnung entspricht,der Entwurf der Fachinformation nicht dem Paragraph 15, oder einer gemäß Paragraph 15, Absatz 7, erlassenen Verordnung entspricht,
14. 14.Ziffer 14
    die angegebene Wartezeit nicht ausreicht oder unzureichend begründet wurde,
15. 15.Ziffer 15
    die nichtklinischen Versuche, deren Ergebnisse dem Antrag beigefügt sind, nicht entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaften oder einer gemäß § 48 erlassenen Verordnung durchgeführt wurden,die nichtklinischen Versuche, deren Ergebnisse dem Antrag beigefügt sind, nicht entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaften oder einer gemäß Paragraph 48, erlassenen Verordnung durchgeführt wurden,
16. 16.Ziffer 16
    die klinischen Daten für die Beurteilung der Arzneispezialität nicht geeignet sind oder nicht dem jeweiligen Stand der Wissenschaften entsprechen oder
17. 17.Ziffer 17
    ein gleich lautender Zulassungsantrag von dem selben Antragsteller oder einem mit diesem verbundenen Unternehmen in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum eingereicht wurde oder sich der Antrag auf eine bereits in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassene Arzneispezialität bezieht.

1. 1.Ziffer eins
   bekannt wird, dass bei der Zulassung ein Versagungsgrund gemäß § 19 Abs. 1 bis 3 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des § 18 Abs. 3 nicht gewährleistet erscheint, oderbekannt wird, dass bei der Zulassung ein Versagungsgrund gemäß Paragraph 19, Absatz eins bis 3 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des Paragraph 18, Absatz 3, nicht gewährleistet erscheint, oder
2. 2.Ziffer 2
   die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß § 18 Abs. 3 oder § 24a Abs. 2 erteilten Auflagen vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Zulassung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint, oderdie Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß Paragraph 18, Absatz 3, oder Paragraph 24 a, Absatz 2, erteilten Auflagen vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Zulassung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint, oder
3. 3.Ziffer 3
   der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet.

1. 1.Ziffer eins
   bekannt wird, dass bei der Erteilung der Genehmigung ein Versagungsgrund gemäß § 10c Abs. 3 vorlag oder ein solcher nachträglich eingetreten ist, oderbekannt wird, dass bei der Erteilung der Genehmigung ein Versagungsgrund gemäß Paragraph 10 c, Absatz 3, vorlag oder ein solcher nachträglich eingetreten ist, oder
2. 2.Ziffer 2
   die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß § 18 Abs. 5 erteilten Auflagen in Verkehr gebracht wird, oderdie Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß Paragraph 18, Absatz 5, erteilten Auflagen in Verkehr gebracht wird, oder
3. 3.Ziffer 3
   der Inhaber der Genehmigung auf die Genehmigung verzichtet.

1. 1.Ziffer eins
   bekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung ein Ablehnungsgrund gemäß § 11 Abs. 4 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des § 11 Abs. 2 nicht gewährleistet erscheint, oderbekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung ein Ablehnungsgrund gemäß Paragraph 11, Absatz 4, vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des Paragraph 11, Absatz 2, nicht gewährleistet erscheint, oder
2. 2.Ziffer 2
   die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß § 11 Abs. 2 erteilten Auflagen vom Inhaber einer Registrierung in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Registrierung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint, oderdie Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß Paragraph 11, Absatz 2, erteilten Auflagen vom Inhaber einer Registrierung in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Registrierung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint, oder
3. 3.Ziffer 3
   der Inhaber der Registrierung auf die Registrierung verzichtet.

1. 1.Ziffer eins
   bekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung ein Versagungsgrund gemäß § 11a Abs. 3 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des § 18 Abs. 3 nicht gewährleistet erscheint, oderbekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung ein Versagungsgrund gemäß Paragraph 11 a, Absatz 3, vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des Paragraph 18, Absatz 3, nicht gewährleistet erscheint, oder
2. 2.Ziffer 2
   die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß § 18 Abs. 3 oder § 24a Abs. 2 erteilten Auflagen vom Registrierungsinhaber in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Registrierung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint, oderdie Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß Paragraph 18, Absatz 3, oder Paragraph 24 a, Absatz 2, erteilten Auflagen vom Registrierungsinhaber in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Registrierung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint, oder
3. 3.Ziffer 3
   der Registrierungsinhaber auf die Registrierung verzichtet.

1. 1.Ziffer eins
   bekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung ein Ablehnungsgrund gemäß § 13 Abs. 2 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des § 13 Abs. 1 nicht gewährleistet erscheint, oderbekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung ein Ablehnungsgrund gemäß Paragraph 13, Absatz 2, vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des Paragraph 13, Absatz eins, nicht gewährleistet erscheint, oder
2. 2.Ziffer 2
   die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß § 13 Abs. 1 erteilten Auflagen vom Inhaber einer Registrierung in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Registrierung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint, oderdie Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß Paragraph 13, Absatz eins, erteilten Auflagen vom Inhaber einer Registrierung in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Registrierung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint, oder
3. 3.Ziffer 3
   der Inhaber der Registrierung auf die Registrierung verzichtet.

1. 1.Ziffer eins
   Name,
2. 2.Ziffer 2
   qualitativer und quantitativer Zusammensetzung,
3. 3.Ziffer 3
   Abgabe im Kleinen,
4. 4.Ziffer 4
   Anwendungsgebiete, ausgenommen deren Einschränkungen, und
5. 5.Ziffer 5
   Dosierung und Art der Anwendung

1. 1.Ziffer eins
   der Abpackung einer Arzneispezialität, wenn die zu ändernden Packungselemente mit der Arzneispezialität voll anliegend in dauernder Berührung stehen, und
2. 2.Ziffer 2
   der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation einer Arzneispezialität hinsichtlich

   1. a)Litera a
      Gegenanzeigen,
   2. b)Litera b
      besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung,
   3. c)Litera c
      Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen,
   4. d)Litera d
      Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit,
   5. e)Litera e
      Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen,
   6. f)Litera f
      Nebenwirkungen,
   7. g)Litera g
      Überdosierung,
   8. h)Litera h
      Gewöhnungseffekte, und
   9. i)Litera i
      Wartezeit

1. 1.Ziffer eins
   bei Vorliegen eines Grundes gemäß § 19 Abs. 1 und 2 oderbei Vorliegen eines Grundes gemäß Paragraph 19, Absatz eins und 2 oder
2. 2.Ziffer 2
   bei Änderungen, die das grundsätzliche Wesen der Arzneispezialität betreffen,

1. 1.Ziffer eins
   vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb eines Jahres nach behördlicher Genehmigung oder Meldung dieser Änderung,
2. 2.Ziffer 2
   von anderen zur Abgabe Berechtigten bis zum jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität

1. 1.Ziffer eins
   Arzneispezialitäten, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Blutplasma als Ausgangsstoff hergestellt wurden, sowie
2. 2.Ziffer 2
   immunologische Arzneispezialitäten, die aus Impfstoffen, Toxinen, Sera oder Allergenen bestehen, soweit es sich dabei um

   1. a)Litera a
      Lebendimpfstoffe,
   2. b)Litera b
      für die Primärimmunisierung von Kleinkindern oder anderen Risikogruppen verwendete Arzneimittel,
   3. c)Litera c
      bei Immunisierungsprogrammen im Rahmen des öffentlichen Gesundheitswesens verwendete Arzneimittel, oder um
   4. d)Litera d
      Arzneispezialitäten handelt, die neu zugelassen oder mit Hilfe neuartiger Techniken hergestellt werden oder für einen bestimmten Hersteller neu sind. Diese Arzneispezialitäten unterliegen der Chargenfreigabe für einen näher zu bestimmenden Übergangszeitraum.

1. 1.Ziffer eins
   Das durch Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen benannte Prüfinstitut kann eine Beurteilung ohne Durchführung einer zusätzlichen analytischen Prüfung abgeben, wenn Herstellungs- und Kontrollmethoden die erforderliche Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit gewährleisten.
2. 2.Ziffer 2
   Führt das benannte Prüfinstitut eine analytische Prüfung durch, so ist diese anhand der im Rahmen des Zulassungsverfahrens festgelegten und im Zuge der Antragstellung gegebenenfalls zur Verfügung gestellten Proben des Endproduktes bzw. der Proben von bestimmten Zwischenprodukten (Bulk-Chargen) durchzuführen. Es ist sicherzustellen, dass das Produkt den im Rahmen der Zulassung genehmigten Spezifikationen entspricht.
3. 3.Ziffer 3
   Kann das vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen benannte Prüfinstitut aufgrund der vorgelegten Kontrollberichte und gegebenenfalls der erhobenen analytischen Ergebnisse die in den Zulassungsunterlagen definierte Qualität nicht bestätigen, so hat das Institut den Prüfbericht mit Begründung umgehend an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen weiterzuleiten. Dieses hat im Falle eines Antrags auf Entscheidung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Antragsteller anzuhören und binnen 30 Tagen nach Einlangen des Antrages über die Chargenfreigabe durch Bescheid zu entscheiden. Ergibt sich aus dem Prüfbericht und der Begründung die Notwendigkeit der Durchführung einer zusätzlichen analytischen Prüfung, so wird diese 30-Tage-Frist für die Dauer dieser Prüfung gehemmt.

1. 1.Ziffer eins
   zugelassene Arzneispezialitäten,
2. 2.Ziffer 2
   homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 1, sofern deren Registrierung nicht gemäß § 11 Abs. 4 abzulehnen ist,homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 11, Absatz eins,, sofern deren Registrierung nicht gemäß Paragraph 11, Absatz 4, abzulehnen ist,
3. 3.Ziffer 3
   apothekeneigene Arzneispezialitäten im Sinne des § 11a Abs. 1, sofern deren Registrierung nicht gemäß § 11a Abs. 3 abzulehnen ist,apothekeneigene Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 11 a, Absatz eins,, sofern deren Registrierung nicht gemäß Paragraph 11 a, Absatz 3, abzulehnen ist,
4. 4.Ziffer 4
   traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten im Sinne des § 12, sofern deren Registrierung nicht gemäß § 13 Abs. 2 abzulehnen ist,traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 12,, sofern deren Registrierung nicht gemäß Paragraph 13, Absatz 2, abzulehnen ist,

1. 1.Ziffer eins
   sie erwartungsgemäß die Zielsetzungen des § 2a Abs. 1 erfüllen,sie erwartungsgemäß die Zielsetzungen des Paragraph 2 a, Absatz eins, erfüllen,
2. 2.Ziffer 2
   Angaben über relevante physikalische und chemische Daten oder biologische Eigenschaften sowie über die angewendete Arzneimitteltechnologie vorliegen und
3. 3.Ziffer 3
   aussagefähige Ergebnisse nichtklinischer Prüfungen vorliegen, die entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaften durchgeführt wurden.

1. 1.Ziffer eins
   nicht erheblich ist oder
2. 2.Ziffer 2
   überwogen wird von dem von der Anwendung des Arzneimittels zu erwartenden Vorteil für seine Gesundheit.

1. 1.Ziffer eins
   Ergebnisse von klinischen Prüfungen an gesunden Probanden vorliegen, es sei denn, das Prüfpräparat darf gemäß Abs. 2 Z 1 an gesunden Probanden nicht geprüft werden oder die Prüfung am gesunden Probanden läßt kein aussagekräftiges Ergebnis erwarten, undErgebnisse von klinischen Prüfungen an gesunden Probanden vorliegen, es sei denn, das Prüfpräparat darf gemäß Absatz 2, Ziffer eins, an gesunden Probanden nicht geprüft werden oder die Prüfung am gesunden Probanden läßt kein aussagekräftiges Ergebnis erwarten, und
2. 2.Ziffer 2
   die Anwendung des Arzneimittels nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um bei dem Patienten, an dem die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, die Krankheit oder deren Verlauf zu erkennen, sie zu heilen oder zu lindern oder ihn vor weiteren Krankheiten zu schützen.

1. 1.Ziffer eins
   den Prüfer unter Berücksichtigung seiner Eignung und der örtlichen Gegebenheiten und Möglichkeiten der Prüfstelle auszuwählen,
2. 2.Ziffer 2
   sich der Zustimmung des Prüfers zu versichern, die klinische Prüfung gemäß dem Prüfplan und den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes durchzuführen,
3. 3.Ziffer 3
   den Prüfplan zu beurteilen und gegebenenfalls durch seine Unterschrift zu bestätigen sowie bei allfälligen Änderungen im Sinne des § 37a vorzugehen,den Prüfplan zu beurteilen und gegebenenfalls durch seine Unterschrift zu bestätigen sowie bei allfälligen Änderungen im Sinne des Paragraph 37 a, vorzugehen,
4. 4.Ziffer 4
   den Prüfer über nichtklinische und gegebenenfalls vorhandene klinische Daten und Ergebnisse auch in schriftlicher Form zu informieren, wobei die Pflicht zur unverzüglichen Information auch hinsichtlich jeder relevanten neuen Information, die während des Verlaufs der klinischen Prüfung verfügbar wird, besteht,
5. 5.Ziffer 5
   vor Beginn der klinischen Prüfung einen ordnungsgemäßen Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung gemäß § 40 Abs. 1 zu stellen, die Ethikkommission zu befassen und die Beendigung der klinischen Prüfung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und der Ethikkommission innerhalb von 90 Tagen, bei vorzeitiger Beendigung innerhalb von 15 Tagen unter eindeutiger Angabe aller Gründe für den Abbruch, zu melden,vor Beginn der klinischen Prüfung einen ordnungsgemäßen Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung gemäß Paragraph 40, Absatz eins, zu stellen, die Ethikkommission zu befassen und die Beendigung der klinischen Prüfung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und der Ethikkommission innerhalb von 90 Tagen, bei vorzeitiger Beendigung innerhalb von 15 Tagen unter eindeutiger Angabe aller Gründe für den Abbruch, zu melden,
6. 6.Ziffer 6
   die Durchführung der klinischen Prüfung an einer Krankenanstalt vor deren Beginn sowie deren Beendigung dem ärztlichen Leiter der Krankenanstalt zu melden,
7. 7.Ziffer 7
   das ausreichend charakterisierte und gekennzeichnete Prüfpräparat, dessen Herstellung nach einer Betriebsordnung gemäß § 62 oder, sofern die Prüfsubstanz nicht in Österreich hergestellt wurde, jedenfalls den international anerkannten Standards entsprechend erfolgt ist, nach Maßgabe des Abs. 3 zur Verfügung zu stellen,das ausreichend charakterisierte und gekennzeichnete Prüfpräparat, dessen Herstellung nach einer Betriebsordnung gemäß Paragraph 62, oder, sofern die Prüfsubstanz nicht in Österreich hergestellt wurde, jedenfalls den international anerkannten Standards entsprechend erfolgt ist, nach Maßgabe des Absatz 3, zur Verfügung zu stellen,
8. 8.Ziffer 8
   dafür zu sorgen, daß fachlich qualifizierte Monitore und erforderlichenfalls unterstützendes Forschungspersonal zur Verfügung stehen,
9. 9.Ziffer 9
   alle unerwünschten Ereignisse gemäß § 41d Abs. 4 zu dokumentieren, zusammen mit dem Prüfer unverzüglich zu bewerten und die jeweils angemessenen Maßnahmen gemäß § 37a Abs. 4 zu treffen, sowie gemäß § 41e mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen zu melden,alle unerwünschten Ereignisse gemäß Paragraph 41 d, Absatz 4, zu dokumentieren, zusammen mit dem Prüfer unverzüglich zu bewerten und die jeweils angemessenen Maßnahmen gemäß Paragraph 37 a, Absatz 4, zu treffen, sowie gemäß Paragraph 41 e, mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen zu melden,
10. 10.Ziffer 10
    die Fertigstellung eines zusammenfassenden Abschlußberichtes der klinischen Prüfung sicherzustellen,
11. 11.Ziffer 11
    unter Bedachtnahme auf Abs. 2 eine Personenschadenversicherung abzuschließen, die alle Schäden abdeckt, die an Leben und Gesundheit des Prüfungsteilnehmers durch die an ihm durchgeführten Maßnahmen der klinischen Prüfung verursacht werden können und für die der Prüfer zu haften hätte, wenn ihn Verschulden (§ 1295 ABGB) träfe, mit Ausnahme von Schäden auf Grund von Veränderungen des Erbmaterials in Zellen der Keimbahn,unter Bedachtnahme auf Absatz 2, eine Personenschadenversicherung abzuschließen, die alle Schäden abdeckt, die an Leben und Gesundheit des Prüfungsteilnehmers durch die an ihm durchgeführten Maßnahmen der klinischen Prüfung verursacht werden können und für die der Prüfer zu haften hätte, wenn ihn Verschulden (Paragraph 1295, ABGB) träfe, mit Ausnahme von Schäden auf Grund von Veränderungen des Erbmaterials in Zellen der Keimbahn,
12. 12.Ziffer 12
    für den Fall, daß der Sponsor nicht gleichzeitig der Prüfer ist, zu klären, ob der Prüfer eine ausreichende Haftpflicht und Rechtsschutzversicherung hat, erforderlichenfalls dem Prüfer aus der mit der klinischen Prüfung verbundenen Gefahrenerhöhung erwachsende Mehrkosten für eigene Versicherungen angemessen zu ersetzen oder auf eigene Rechnung geeignete Versicherungen zugunsten des Prüfers abzuschließen,
13. 13.Ziffer 13
    mit dem Prüfer über die Verteilung der Verantwortlichkeiten hinsichtlich der Befassung der Ethikkommission, der Datenübermittlung und -aufbewahrung, biometrischen Auswertung, Berichterstellung und Veröffentlichungsmodalitäten entsprechende Vereinbarungen zu treffen und
14. 14.Ziffer 14
    dafür zu sorgen, dass dem Prüfungsteilnehmer eine Kontaktstelle zur Verfügung steht, bei welcher der Prüfungsteilnehmer selbständig oder unter Mithilfe des Patientenanwalts weitere Informationen einholen kann, und
15. 15.Ziffer 15
    für die von der Ethikkommission vorzunehmende Beurteilung einen Kostenbeitrag zu entrichten.

1. 1.Ziffer eins
   Der Sponsor hat Versicherungsnehmer, der Prüfungsteilnehmer selbständig anspruchsberechtigter Versicherter zu sein.
2. 2.Ziffer 2
   Auf den Versicherungsvertrag muß österreichisches Recht anzuwenden sein.
3. 3.Ziffer 3
   Die Versicherungsansprüche müssen in Österreich einklagbar sein.
4. 4.Ziffer 4
   Die Vollstreckbarkeit eines österreichischen Exekutionstitels im Ausland muß erforderlichenfalls gesichert sein.
5. 5.Ziffer 5
   Der Umfang der Versicherung muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risken stehen. Näheres kann durch Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen festgelegt werden. Dabei ist insbesondere das sich aus der Zahl der Prüfungsteilnehmer und Prüfstellen, der Art der klinischen Prüfung und der Beschaffenheit der Prüfsubstanz ergebende Risiko zu berücksichtigen.

1. 1.Ziffer eins
   es sich bei dem Prüfpräparat um eine in Österreich zugelassene Arzneispezialität handelt,
2. 2.Ziffer 2
   mit deren Einsatz ein primär individueller Nutzen insofern verbunden ist, als sie zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder einer schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und gegenüber verfügbaren im betreffenden Indikationsbereich zugelassenen Arzneispezialitäten eine wesentliche Steigerung der Erfolgsschancen (Anm.: richtig: Erfolgschancen) ernsthaft erwarten läßt,mit deren Einsatz ein primär individueller Nutzen insofern verbunden ist, als sie zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder einer schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und gegenüber verfügbaren im betreffenden Indikationsbereich zugelassenen Arzneispezialitäten eine wesentliche Steigerung der Erfolgsschancen Anmerkung, richtig: Erfolgschancen) ernsthaft erwarten läßt,
3. 3.Ziffer 3
   dem Sozialversicherungsträger Informationen über das Prüfpräparat und die klinische Prüfung zugänglich gemacht worden sind, und
4. 4.Ziffer 4
   dieser auf Grund dieser Unterlagen, nach Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen der Z 1 bis 3 einem Antrag auf Kostenübernahme zugestimmt hat.dieser auf Grund dieser Unterlagen, nach Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen der Ziffer eins bis 3 einem Antrag auf Kostenübernahme zugestimmt hat.

1. 1.Ziffer eins
   über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem Gebiet der klinischen Prüfung von Arzneimitteln verfügt,
2. 2.Ziffer 2
   über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem vorgesehenen Indikationsgebiet und
3. 3.Ziffer 3
   über Kenntnisse auf den einschlägigen Gebieten der nichtklinischen Medizin, insbesondere auch über Biometrie, verfügt.

1. 1.Ziffer eins
   Definition des zu untersuchenden Zielkriteriums oder der zu untersuchenden Zielkriterien,
2. 2.Ziffer 2
   Beschreibung des Prüfdesigns und der statistisch erforderlichen Fallzahl oder Fallzahlen,
3. 3.Ziffer 3
   Dauer der klinischen Prüfung und Abbruchkriterien,
4. 4.Ziffer 4
   Ein- und Ausschlußkriterien und
5. 5.Ziffer 5
   Kriterien für Begleittherapien.

1. 1.Ziffer eins
   durch den Monitor, während eines Audits und während einer Inspektion durch die Behörde geprüft werden können und
2. 2.Ziffer 2
   pseudonymisiert an den Sponsor weitergegeben werden.

1. 1.Ziffer eins
   einem Arzt, der im Inland zur selbständigen Berufsausübung berechtigt ist und nicht der Prüfer ist,
2. 2.Ziffer 2
   einem Facharzt, in dessen Sonderfach die jeweilige klinische Prüfung fällt, oder gegebenenfalls einem Zahnarzt, und die nicht Prüfer sind,
3. 3.Ziffer 3
   einem Vertreter des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege,
4. 4.Ziffer 4
   einem Juristen,
5. 5.Ziffer 5
   einem Pharmazeuten,
6. 6.Ziffer 6
   einem Patientenvertreter,
7. 7.Ziffer 7
   einem Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation sowie einem Vertreter der Senioren, der einer Seniorenorganisation gemäß dem Bundes-Seniorengesetz, BGBl. I Nr. 84/1998, angehört,einem Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation sowie einem Vertreter der Senioren, der einer Seniorenorganisation gemäß dem Bundes-Seniorengesetz, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 84 aus 1998,, angehört,
8. 8.Ziffer 8
   einer Person, die über biometrische Expertise verfügt und
9. 9.Ziffer 9
   einer weiteren, nicht unter die Z 1 bis 8 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten betraut ist oder sonst über die entsprechende ethische Kompetenz verfügt.einer weiteren, nicht unter die Ziffer eins bis 8 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten betraut ist oder sonst über die entsprechende ethische Kompetenz verfügt.

1. 1.Ziffer eins
   die Relevanz der klinischen Prüfung und ihre Planung,
2. 2.Ziffer 2
   die Angemessenheit der durch § 29 vorgeschriebenen Bewertung des erwarteten Nutzens und der erwarteten Risken,die Angemessenheit der durch Paragraph 29, vorgeschriebenen Bewertung des erwarteten Nutzens und der erwarteten Risken,
3. 3.Ziffer 3
   den Prüfplan,
4. 4.Ziffer 4
   die Eignung des Prüfers und seiner Mitarbeiter,
5. 5.Ziffer 5
   die Prüferinformation,
6. 6.Ziffer 6
   die Angemessenheit der Einrichtungen,
7. 7.Ziffer 7
   die Angemessenheit und Vollständigkeit der zu erteilenden schriftlichen Auskünfte sowie das Verfahren im Hinblick auf die Einwilligung nach Aufklärung und die Rechtfertigung für die Forschung an Personen, die zur Einwilligung nach Aufklärung nicht in der Lage sind, was die spezifischen Einschränkungen gemäß den §§ 29, 38, 39, 42, 43 und 43a anbelangt,die Angemessenheit und Vollständigkeit der zu erteilenden schriftlichen Auskünfte sowie das Verfahren im Hinblick auf die Einwilligung nach Aufklärung und die Rechtfertigung für die Forschung an Personen, die zur Einwilligung nach Aufklärung nicht in der Lage sind, was die spezifischen Einschränkungen gemäß den Paragraphen 29,, 38, 39, 42, 43 und 43a anbelangt,
8. 8.Ziffer 8
   die gemäß § 32 Abs. 1 Z 11 abgeschlossene Personenschadenversicherung, sowie jede Art von Versicherung oder Schadenersatz zur Deckung der Haftung des Prüfers und des Sponsors,die gemäß Paragraph 32, Absatz eins, Ziffer 11, abgeschlossene Personenschadenversicherung, sowie jede Art von Versicherung oder Schadenersatz zur Deckung der Haftung des Prüfers und des Sponsors,
9. 9.Ziffer 9
   die Beträge und die Modalitäten für die etwaige Vergütung oder Entschädigung für Prüfer und Prüfungsteilnehmer und die einschlägigen Elemente jedes zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum vorgesehenen Vertrages, und
10. 10.Ziffer 10
    die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer.

1. 1.Ziffer eins
   die organisatorischen Rahmenbedingungen,
2. 2.Ziffer 2
   die für die Beurteilung der erforderlichen umfassenden Erfahrung maßgebenden Umstände, und
3. 3.Ziffer 3
   die internen qualitätssichernden Maßnahmen