Begleitende Dokumente
-
Hauptdokument
Kurztitel
Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien
Typ
V
§/Artikel/Anlage
§ 7
Inkrafttretensdatum
18.06.2010
Außerkrafttretensdatum
31.12.2012
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Beachte
Findet Anwendung auf alle Nicht-interventionellen Studien, die ab dem 1. September 2010 begonnen werden (vgl. § 8).
Text
Abschlussbericht
§ 7.Paragraph 7,
(1)Absatz einsNach Beendigung der Nicht-interventionellen Studie ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vom Verantwortlichen spätestens innerhalb von sechs Monaten elektronisch ein Abschlussbericht sowie eine Kurzfassung des Abschlussberichts vorzulegen, sofern sich nicht durch behördliche Vorgaben dafür andere Fristen ergeben.
(2)Absatz 2Der Abschlussbericht hat auch die im Rahmen der Nicht-interventionellen Studie aufgetretenen Meldungen gemäß §§ 75a bzw. 75b Arzneimittelgesetz zu enthalten.Der Abschlussbericht hat auch die im Rahmen der Nicht-interventionellen Studie aufgetretenen Meldungen gemäß Paragraphen 75 a, bzw. 75b Arzneimittelgesetz zu enthalten. (3)Absatz 3Die Kurzfassung des Abschlussberichtes hat jedenfalls den Zeitraum der Durchführung und die Anzahl der einbezogenen Patienten, eine Kurzbeschreibung der Nicht-interventionellen Studie, Namen und Anschrift der Ärzte, Zahnärzte, Krankenanstalten und Apotheken, die an der Nicht-interventionellen Studie teilgenommen haben, sowie eine Beschreibung des Ergebnisses zu enthalten.
Im RIS seit
12.07.2010
Zuletzt aktualisiert am
21.01.2013
Gesetzesnummer
20006804
Dokumentnummer
NOR40118606