Begleitende Dokumente
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Hauptdokument
Kurztitel
Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien
Typ
V
§/Artikel/Anlage
§ 6
Inkrafttretensdatum
18.06.2010
Außerkrafttretensdatum
07.10.2022
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Verfahren über die Meldung
§ 6.Paragraph 6,
(1)Absatz einsMit der Durchführung der Nicht-interventionellen Studie kann nach Erstattung einer ordnungsgemäßen Meldung begonnen werden, sofern mit der Meldung eine positive Stellungnahme einer Ethikkommission gemäß § 41b Arzneimittelgesetz vorgelegt wird.Mit der Durchführung der Nicht-interventionellen Studie kann nach Erstattung einer ordnungsgemäßen Meldung begonnen werden, sofern mit der Meldung eine positive Stellungnahme einer Ethikkommission gemäß Paragraph 41 b, Arzneimittelgesetz vorgelegt wird. (2)Absatz 2Wenn mit der Meldung keine Stellungnahme einer Ethikkommission gemäß § 41b Arzneimittelgesetz vorgelegt wird, kann mit der Durchführung 21 Tage nach Erstattung einer ordnungsgemäßen Meldung begonnen werden. Hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Zweifel an der Zulässigkeit der geplanten Nicht-interventionellen Studie, kann es innerhalb dieser Frist dem Verantwortlichen die Vorlage einer Stellungnahme einer gemäß § 41b Arzneimittelgesetz zur Beurteilung einer klinischen Prüfung berufenen Ethikkommission auftragen. Die Nicht-interventionelle Studie darf in einem solchen Fall erst begonnen werden, wenn dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine entsprechende positive Stellungnahme übermittelt wurde.Wenn mit der Meldung keine Stellungnahme einer Ethikkommission gemäß Paragraph 41 b, Arzneimittelgesetz vorgelegt wird, kann mit der Durchführung 21 Tage nach Erstattung einer ordnungsgemäßen Meldung begonnen werden. Hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Zweifel an der Zulässigkeit der geplanten Nicht-interventionellen Studie, kann es innerhalb dieser Frist dem Verantwortlichen die Vorlage einer Stellungnahme einer gemäß Paragraph 41 b, Arzneimittelgesetz zur Beurteilung einer klinischen Prüfung berufenen Ethikkommission auftragen. Die Nicht-interventionelle Studie darf in einem solchen Fall erst begonnen werden, wenn dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine entsprechende positive Stellungnahme übermittelt wurde. (3)Absatz 3Erfolgt die Meldung unter Vorlage einer negativen Stellungnahme einer Ethikkommission gemäß § 41b Arzneimittelgesetz oder gibt die Ethikkommission im Verfahren nach Abs. 2 eine negative Stellungnahme ab, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen innerhalb von 60 Tagen bescheidmäßig über die Zulässigkeit der Durchführung der Nicht-interventionellen Studie abzusprechen.Erfolgt die Meldung unter Vorlage einer negativen Stellungnahme einer Ethikkommission gemäß Paragraph 41 b, Arzneimittelgesetz oder gibt die Ethikkommission im Verfahren nach Absatz 2, eine negative Stellungnahme ab, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen innerhalb von 60 Tagen bescheidmäßig über die Zulässigkeit der Durchführung der Nicht-interventionellen Studie abzusprechen. (4)Absatz 4Wesentliche Änderungen der Nicht-interventionellen Studie sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.
(5)Absatz 5Sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Gründe zur Annahme hat, dass die Voraussetzungen der Meldung nicht oder nicht mehr gegeben sind, hat es die Nicht-interventionelle Studie bescheidmäßig auszusetzen oder zu untersagen.
Im RIS seit
12.07.2010
Zuletzt aktualisiert am
10.10.2022
Gesetzesnummer
20006804
Dokumentnummer
NOR40118605