Bundesrecht konsolidiert

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Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien § 6

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 180/2010 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 374/2022

Typ

V

§/Artikel/Anlage

§ 6

Inkrafttretensdatum

18.06.2010

Außerkrafttretensdatum

07.10.2022

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Verfahren über die Meldung

Paragraph 6,
  1. Absatz einsMit der Durchführung der Nicht-interventionellen Studie kann nach Erstattung einer ordnungsgemäßen Meldung begonnen werden, sofern mit der Meldung eine positive Stellungnahme einer Ethikkommission gemäß Paragraph 41 b, Vorheriger SuchbegriffArzneimittelgesetzNächster Suchbegriff vorgelegt wird.
  2. Absatz 2Wenn mit der Meldung keine Stellungnahme einer Ethikkommission gemäß Paragraph 41 b, Vorheriger SuchbegriffArzneimittelgesetzNächster Suchbegriff vorgelegt wird, kann mit der Durchführung 21 Tage nach Erstattung einer ordnungsgemäßen Meldung begonnen werden. Hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Zweifel an der Zulässigkeit der geplanten Nicht-interventionellen Studie, kann es innerhalb dieser Frist dem Verantwortlichen die Vorlage einer Stellungnahme einer gemäß Paragraph 41 b, Vorheriger SuchbegriffArzneimittelgesetzNächster Suchbegriff zur Beurteilung einer klinischen Prüfung berufenen Ethikkommission auftragen. Die Nicht-interventionelle Studie darf in einem solchen Fall erst begonnen werden, wenn dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine entsprechende positive Stellungnahme übermittelt wurde.
  3. Absatz 3Erfolgt die Meldung unter Vorlage einer negativen Stellungnahme einer Ethikkommission gemäß Paragraph 41 b, Vorheriger SuchbegriffArzneimittelgesetz oder gibt die Ethikkommission im Verfahren nach Absatz 2, eine negative Stellungnahme ab, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen innerhalb von 60 Tagen bescheidmäßig über die Zulässigkeit der Durchführung der Nicht-interventionellen Studie abzusprechen.
  4. Absatz 4Wesentliche Änderungen der Nicht-interventionellen Studie sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.
  5. Absatz 5Sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Gründe zur Annahme hat, dass die Voraussetzungen der Meldung nicht oder nicht mehr gegeben sind, hat es die Nicht-interventionelle Studie bescheidmäßig auszusetzen oder zu untersagen.

Im RIS seit

12.07.2010

Zuletzt aktualisiert am

10.10.2022

Gesetzesnummer

20006804

Dokumentnummer

NOR40118605

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/ii/2010/180/P6/NOR40118605

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