Begleitende Dokumente
-
Hauptdokument
Kurztitel
Gebrauchsinformationsverordnung 2008
Typ
V
§/Artikel/Anlage
§ 3
Inkrafttretensdatum
29.05.2008
Außerkrafttretensdatum
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
§ 3.Paragraph 3,
(1)Absatz einsDie Gebrauchsinformation ist der Handelspackung in einer dem Zweck entsprechenden Form als Packungsbeilage beizugeben.
(2)Absatz 2Die Packungsbeilage darf weitere Angaben enthalten, sofern diese im Interesse der Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sind. Diese Angaben müssen von der Gebrauchsinformation deutlich getrennt sein, dürfen den Angaben in der Gebrauchs- und Fachinformation nicht widersprechen und der Arzneispezialität keine Wirksamkeit beimessen, die sich nicht aus der Gebrauchsinformation ergibt. Arzneimittelwerbung darf weder in der Gebrauchsinformation noch in den weiteren in der Packungsbeilage enthaltenen Hinweisen enthalten sein.
(3)Absatz 3Wenn Behältnisse oder Außenverpackungen der Arzneispezialität genügend Raum dafür bieten, kann statt der Beigabe als Packungsbeilage die Gebrauchsinformation auch auf diesen, allerdings deutlich getrennt von der Kennzeichnung gemäß §§ 17 und 17a Arzneimittelgesetz, angebracht sein. In diesem Fall ist diesen Angaben der Hinweis darauf, dass die Gebrauchsinformation zu beachten ist, voranzustellen.Wenn Behältnisse oder Außenverpackungen der Arzneispezialität genügend Raum dafür bieten, kann statt der Beigabe als Packungsbeilage die Gebrauchsinformation auch auf diesen, allerdings deutlich getrennt von der Kennzeichnung gemäß Paragraphen 17 und 17a Arzneimittelgesetz, angebracht sein. In diesem Fall ist diesen Angaben der Hinweis darauf, dass die Gebrauchsinformation zu beachten ist, voranzustellen. (4)Absatz 4Der Zulassungsinhaber oder der Registrierungsinhaber muss dafür sorgen, dass die Gebrauchsinformation auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind.
Schlagworte
Gebrauchsinformation
Zuletzt aktualisiert am
29.09.2017
Gesetzesnummer
20005829
Dokumentnummer
NOR40098796