Begleitende Dokumente
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Hauptdokument
Kurztitel
Apothekenbetriebsordnung 2005
Typ
V
§/Artikel/Anlage
§ 8
Inkrafttretensdatum
09.03.2005
Außerkrafttretensdatum
27.12.2010
Abkürzung
ABO 2005
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Aufzeichnungen
§ 8.
(1)Absatz einsZusätzlich zu den in besonderen Vorschriften angeordneten Vormerkungs- und Nachweisungspflichten hat der Apotheker/die Apothekerin übersichtliche Aufzeichnungen über
bezogene Arzneimittel, ausgenommen Arzneispezialitäten, einschließlich der vorgenommenen Prüfungen gemäß § 5 Abs. 5 Arzneibuchgesetz,
die in der Apotheke auf Vorrat selbst hergestellten Arzneimittel (Elaboration),
die in der Apotheke selbst hergestellten apothekeneigenen Arzneispezialitäten,
die Abgabe von Arzneimitteln an ärztliche und tierärztliche Hausapotheken und
die Abgabe von Tierarzneimitteln im Sinne des Tierarzneimittelkontrollgesetzes
zu führen.
(2)Absatz 2Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 1 für Arzneimittel haben
ein Zertifikat nach § 5 Abs. 1 Arzneibuchgesetz oder die durch einen gemäß § 63
Arzneimittelgesetz für die Kontrolle von Arzneimitteln genehmigten oder gleichwertigen Betrieb im EWR vergebene Kontrollnummer samt Prüfdatum,
Datum, Art und Ergebnis der vom Apotheker/von der Apothekerin selbst vorgenommenen Qualitätsprüfung und deren Bewertung,
Datum, Art und Ergebnis der Identitätsprüfung,
die Dauer der Verwendbarkeit,
die Lagerungsbedingungen und
das Kennzeichen des/der verantwortlichen Apothekers/Apothekerin
zu enthalten.
(3)Absatz 3Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 2 haben
den Name des hergestellten Arzneimittels,
die Chargenbezeichnung des hergestellten Arzneimittels,
Art und Menge der zur Bereitung verwendeten Bestandteile, und gegebenenfalls deren Chargennummer,
bei sämtlichen Bestandteilen einschließlich der Primärpackmittel die Hinweise auf die jeweiligen Prüfzertifikate,
Datum, Art und Ergebnis der vom Apotheker/von der Apothekerin selbst vorgenommenen Qualitätsprüfung und deren Bewertung,
bei Arzneispezialitäten und Rezepturbasen (§ 20 Abs. 3) die Chargenbezeichnung,
die Herstellungsvorschrift für jede Chargengröße,
die Dauer der Verwendbarkeit (Ablaufdatum),
die Lagerungsbedingungen und
das Kennzeichen des/der verantwortlichen Apothekers/Apothekerin, der/die die Arzneimittel hergestellt oder die Herstellung überwacht und die Endkontrolle durchgeführt hat,
zu enthalten.
(4)Absatz 4Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 3 haben
die Bezeichnung der hergestellten Arzneispezialität,
zutreffendenfalls die Arzneiform,
die Chargenbezeichnung und Größe der Charge,
Angaben über Ausgangsmaterial nach Art, Menge und gegebenenfalls Kennzeichnung der verwendeten Bestandteile, auch wenn diese im Fertigprodukt nicht mehr enthalten sind, wobei die tatsächlich eingesetzten Mengen den Sollwerten gegenüberzustellen sind,
die Bestätigung über die Durchführung aller gemäß der Herstellungsvorschrift während der Herstellung vorgeschriebenen Kontrollen, die mit Datum und Unterschrift des für die jeweilige Kontrolle verantwortlichen Apothekers/Apothekerin versehen ist, einschließlich der Ergebnisse dieser Kontrollen,
die tatsächlich erzielte Ausbeute mit Gegenüberstellung der jeweiligen theoretischen Ausbeute,
die Anzahl der erhaltenen Packungen, aufgegliedert nach Packungsgrößen, sowie den Hinweis auf eine allfällige Restmenge und
das Datum der Beendigung der Herstellung und das Kennzeichen des/der verantwortlichen Apothekers/Apothekerin, der/die die Arzneispezialität hergestellt oder die Herstellung überwacht und die Endkontrolle durchgeführt hat, der bestätigt, dass alle Herstellungsschritte der Herstellungsvorschrift entsprechend durchgeführt wurden,
zu enthalten.
(5)Absatz 5Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 4 haben für jedes Arzneimittel
die belieferte ärztliche bzw. tierärztliche Hausapotheke,
gegebenenfalls die Chargenbezeichnung,
zu enthalten.
(6)Absatz 6Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 Z 5 über Tierarzneimittel im Sinne des Tierarzneimittelkontrollgesetzes haben gemäß § 8 dieses Gesetzes zu erfolgen.
(7)Absatz 7Alle Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 sind mindestens fünf Jahre gerechnet vom letzten Eintrag aufzubewahren.
(8)Absatz 8Die Aufzeichnungen gemäß Abs. 1 können auch mit Hilfe der elektronischen Datenverarbeitung geführt werden, sofern sichergestellt ist, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist in der Apotheke verfügbar sind und die Aufzeichnungen gemäß den Bestimmungen des Signaturgesetzes digital signiert wurden.
Schlagworte
Vormerkungspflicht
Zuletzt aktualisiert am
28.01.2011
Gesetzesnummer
20003947
Dokumentnummer
NOR40062706