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Betriebe von öffentlichen Apotheken und Anstaltsapotheken 2006 § 7

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Betriebe von öffentlichen Apotheken und Anstaltsapotheken 2006

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 434/2005 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 324/2008

Typ

V

§/Artikel/Anlage

§ 7

Inkrafttretensdatum

07.12.2007

Außerkrafttretensdatum

31.12.2008

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Sachkundige Person

Paragraph 7, (1) Eine sachkundige Person im Sinne dieser Verordnung muss

  1. Ziffer eins
    in einer Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes oder in der Schweiz ein Studium der Pharmazie, Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin, Chemie oder Biologie oder einen als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgang von mindestens vier Jahren Dauer, der theoretischen und praktischen Unterricht in einem der genannten Fachgebiete umfasst, erfolgreich abgeschlossen haben und
  2. Ziffer 2
    nach erfolgreicher Beendigung des unter Ziffer eins, genannten Studiums oder Ausbildungsganges eine mindestens zweijährige Tätigkeit in einem oder mehreren Unternehmen in einer Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes oder in der Schweiz, denen eine Bewilligung zur Herstellung oder Kontrolle von Arzneimitteln erteilt wurde, auf dem Gebiet der qualitativen Analyse von Arzneimitteln, der quantitativen Analyse der wirksamen Bestandteile sowie der Versuche und Prüfungen, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten, absolviert haben.
  1. Absatz 2Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen muss nachgewiesen werden, dass das Studium oder der Ausbildungsgang gemäß Absatz eins, Ziffer eins, theoretischen und praktischen Unterricht in zumindest folgenden Grundfächern umfasst hat und in diesen ausreichende Kenntnisse vorhanden sind:
    1. Litera a
      Experimentalphysik,
    2. Litera b
      Allgemeine und Anorganische Chemie,
    3. Litera c
      Organische Chemie,
    4. Litera d
      Analytische Chemie,
    5. Litera e
      Pharmazeutische Chemie einschließlich Arzneimittelanalyse,
    6. Litera f
      Allgemeine und angewandte (medizinische) Biochemie,
    7. Litera g
      Physiologie,
    8. Litera h
      Mikrobiologie,
    9. Litera i
      Pharmakologie,
    10. Litera j
      Pharmazeutische Technologie,
    11. Litera k
      Toxikologie, und
    12. Litera l
      Pharmakognosie (medizinische Aspekte).
  2. Absatz 3Falls im Rahmen des Studiums oder Ausbildungsganges gemäß Absatz eins, Ziffer eins, der theoretische und praktische Unterricht einzelne in Absatz 2, angeführte Fächer nicht umfasst, können die fehlenden Kenntnisse auch nach erfolgreich abgeschlossenem Studium oder Ausbildungsgang erworben werden, wobei der Erwerb der Kenntnisse zweifelsfrei nachzuweisen ist. Der Umfang des theoretischen und praktischen Unterrichts in den einzelnen Fächern muss vom Ausbildungsinhalt und -umfang im Wesentlichen dem Unterricht im Rahmen des Studiums oder Ausbildungsganges gemäß Absatz eins, Ziffer eins, entsprechen.
  3. Absatz 4Eine Person, die
    1. Ziffer eins
      in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bei Beginn der Anwendung der Richtlinie 75/319/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, ABl. Nr. L 147 vom 9.6.1975 S.13 oder der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel, ABl. Nr. L 317 vom 6.11.1981 S.1 die Tätigkeit einer sachkundigen Person ausgeübt hat, oder
    2. Ziffer 2
      in Österreich vor dem 1. Jänner 1995 die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung des Leiters eines Kontrolllabors, Bundesgesetzblatt Nr. 405 aus 1984,, ausgeübt hat, oder
    3. Ziffer 3
      über eine Ausnahmegenehmigung gemäß Paragraph 93, Vorheriger SuchbegriffArzneimittelgesetzNächster Suchbegriff verfügt,
    ist befugt, die Tätigkeit einer sachkundigen Person auszuüben.
  4. Absatz 5Eine Person, die nach dem 1. Jänner 1995 und vor In-Kraft-Treten dieser Verordnung die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters
    1. Ziffer eins
      gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung des Leiters eines Kontrolllabors, Bundesgesetzblatt Nr. 405 aus 1984,, oder
    2. Ziffer 2
      gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung einer Person, die mit der Leitung eines Kontrolllabors betraut ist (KLVO 2005), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 480 aus 2004,,
    ausgeübt hat, ist befugt, die Tätigkeit einer sachkundigen Person auszuüben, sofern sie die in Absatz eins bis 3 angeführten Qualifikationen bis spätestens 31. Dezember 2009 vorweisen kann.
  5. Absatz 6Die sachkundige Person hat dafür Sorge zu tragen, dass jede Charge von Arzneimitteln gemäß arzneimittelrechtlichen Vorschriften und entsprechend den der Zulassung zu Grunde gelegten Anforderungen und jede Charge von Prüfpräparaten gemäß arzneimittelrechtlichen Vorschriften und gemäß den dem ordnungsgemäßen Genehmigungsantrag gemäß Paragraph 40, Vorheriger SuchbegriffArzneimittelgesetz zu Grunde gelegten Informationen hergestellt und kontrolliert worden sind.
  6. Absatz 7Die sachkundige Person hat jede Charge von Arzneimitteln und Prüfpräparaten vor dem Verkauf oder der Auslieferung innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes oder vor dem Export freizugeben.

Schlagworte

Humanmedizin, Zahnmedizin, Ausbildungsumfang

Zuletzt aktualisiert am

29.09.2008

Gesetzesnummer

20004462

Dokumentnummer

NOR40092672

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