Zulassung und klinische Prüfung
§ 4. (1) Der Hersteller hat sicher zu stellen, dass alle Vorgänge zur Herstellung von Arzneimitteln, die einer Zulassung bedürfen, in Übereinstimmung mit den Informationen des vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen genehmigten Zulassungsantrages erfolgen.Paragraph 4, (1) Der Hersteller hat sicher zu stellen, dass alle Vorgänge zur Herstellung von Arzneimitteln, die einer Zulassung bedürfen, in Übereinstimmung mit den Informationen des vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen genehmigten Zulassungsantrages erfolgen.
(2)Absatz 2Bei Prüfpräparaten hat der Hersteller sicher zu stellen, dass alle Vorgänge zur Herstellung in Übereinstimmung mit den Informationen des Sponsors in dem vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen genehmigten Antrag gemäß § 40 Arzneimittelgesetz erfolgen.Bei Prüfpräparaten hat der Hersteller sicher zu stellen, dass alle Vorgänge zur Herstellung in Übereinstimmung mit den Informationen des Sponsors in dem vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen genehmigten Antrag gemäß Paragraph 40, Arzneimittelgesetz erfolgen. (3)Absatz 3Der Hersteller hat seine Herstellungsverfahren regelmäßig unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschrittes und der Entwicklung des Prüfpräparates zu überprüfen. Ist eine Änderung an den Zulassungsunterlagen oder am Inhalt des Antrages gemäß § 40 Arzneimittelgesetz erforderlich, muss dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ein Änderungsantrag vorgelegt werden.Der Hersteller hat seine Herstellungsverfahren regelmäßig unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Fortschrittes und der Entwicklung des Prüfpräparates zu überprüfen. Ist eine Änderung an den Zulassungsunterlagen oder am Inhalt des Antrages gemäß Paragraph 40, Arzneimittelgesetz erforderlich, muss dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ein Änderungsantrag vorgelegt werden.