§ 32. (1) In Apothekenbetrieben, die Arzneimittel herstellen oder Depositeurfunktion ausüben, müssen Protokolle gemäß § 24 Abs. 1 über die Freigabe von Chargen von Arzneimitteln, die im Apothekenbetrieb nicht selbst hergestellt, aber weiterverarbeitet oder in Verkehr gebracht werden, während der im § 24 Abs. 3 vorgesehenen Zeit aufliegen. Herstellungsberichte gemäß § 31 und Rückstellmuster gemäß § 22 müssen auch über Herstellungsvorgänge, die nicht im Betrieb erfolgt sind, während der Zeit ihrer Aufbewahrungspflicht unverzüglich beschafft werden können.Paragraph 32, (1) In Apothekenbetrieben, die Arzneimittel herstellen oder Depositeurfunktion ausüben, müssen Protokolle gemäß Paragraph 24, Absatz eins, über die Freigabe von Chargen von Arzneimitteln, die im Apothekenbetrieb nicht selbst hergestellt, aber weiterverarbeitet oder in Verkehr gebracht werden, während der im Paragraph 24, Absatz 3, vorgesehenen Zeit aufliegen. Herstellungsberichte gemäß Paragraph 31 und Rückstellmuster gemäß Paragraph 22, müssen auch über Herstellungsvorgänge, die nicht im Betrieb erfolgt sind, während der Zeit ihrer Aufbewahrungspflicht unverzüglich beschafft werden können.
(2)Absatz 2Abs. 1 gilt sinngemäß für Apothekenbetriebe, die die Vertriebstätigkeit eines Herstellers oder Depositeurs übernehmen.Absatz eins, gilt sinngemäß für Apothekenbetriebe, die die Vertriebstätigkeit eines Herstellers oder Depositeurs übernehmen.
(3)Absatz 3Übt ein Apothekenbetrieb Depositeurfunktion aus, so sind im Apothekenbetrieb Protokolle im Sinne des § 24 Abs. 1 über die Freigabe von Chargen auch im Hinblick auf Arzneimittel aufzubewahren, bezüglich derer die Vertriebstätigkeit durch einen anderen Betrieb übernommen wurde.Übt ein Apothekenbetrieb Depositeurfunktion aus, so sind im Apothekenbetrieb Protokolle im Sinne des Paragraph 24, Absatz eins, über die Freigabe von Chargen auch im Hinblick auf Arzneimittel aufzubewahren, bezüglich derer die Vertriebstätigkeit durch einen anderen Betrieb übernommen wurde.
(4)Absatz 4Für jedes im Apothekenbetrieb hergestellte Arzneimittel (bei Allergenen nur von Stammlösungen und bei homöopathischen Arzneimitteln nur von Urtinkturen) ist einmal im Jahr ein Jahresbericht zu verfassen, der zumindest folgende Angaben zu beinhalten hat:
Anzahl der hergestellten Chargen,
Statistische Auswertungen aller qualitätsbestimmenden Merkmale (Herstellung und Qualitätskontrolle),
Qualitätsrelevante Änderungen bei Ausgangsmaterial, Verpackungsmaterial, Herstellungsverfahren, Qualitätskontrolle, Abweichungen und Qualitätsmängel sowie Lieferantenwechsel, Austausch von Maschinen und Geräten,
Schlussfolgerungen aus den unter Z 2 bis 4 ausgewerteten Daten undSchlussfolgerungen aus den unter Ziffer 2 bis 4 ausgewerteten Daten und
Datum und Unterschrift der sachkundigen Person.
(5)Absatz 5Von jedem Arzneimittel, welches in einem Apothekenbetrieb hergestellt wird, ist im Apothekenbetrieb mindestens eine Charge pro Jahr einer Stabilitätsprüfung zuzuführen. Wird die Herstellung geändert oder kommt es zu einer Änderung von Lieferanten, Ausgangsmaterial oder Primärpackmittel, so ist jedenfalls eine Stabilitätsprüfung vorzunehmen. Die Ergebnisse sind zu sammeln und auszuwerten. Die Ergebnisse sind von einer im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung verantwortlichen Person zu beurteilen, datiert abzuzeichnen und müssen im Apothekenbetrieb aufliegen. Für die Stabilitätsprüfungen ist ein schriftliches Prüfprogramm zu etablieren, das Musterumfang, Prüfintervalle, Lagerbedingungen, Prüfmethoden und Validierung der Prüfmethoden umfasst. Die Bewertung der Stabilität hat auf dem gleichen Behälter/Verschlusssystem zu basieren, in dem das Arzneimittel vertrieben wird. Zu rekonstituierende Arzneimittel sind sowohl zum Zeitpunkt der Rekonstitution als auch im Hinblick auf die Haltbarkeit nach der Rekonstitution zu prüfen.
(6)Absatz 6Bei bestimmten Arzneimitteln, die für den Einzelfall oder in kleinen Mengen hergestellt werden oder deren Lagerung besondere Probleme bereiten könnte, können im Rahmen der gemäß § 63 Arzneimittelgesetz erteilten Bewilligung andere Festlegungen über die Stabilitätsprüfungen und ihre Aufbewahrung getroffen werden.Bei bestimmten Arzneimitteln, die für den Einzelfall oder in kleinen Mengen hergestellt werden oder deren Lagerung besondere Probleme bereiten könnte, können im Rahmen der gemäß Paragraph 63, Arzneimittelgesetz erteilten Bewilligung andere Festlegungen über die Stabilitätsprüfungen und ihre Aufbewahrung getroffen werden.