Sachkundige Person
§ 7. (1) Eine sachkundige Person im Sinne dieser Verordnung mussParagraph 7, (1) Eine sachkundige Person im Sinne dieser Verordnung muss
in einer Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes oder in der Schweiz ein Studium der Pharmazie, Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin, Chemie oder Biologie oder einen als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgang von mindestens vier Jahren Dauer, der theoretischen und praktischen Unterricht in einem der genannten Fachgebiete umfasst, erfolgreich abgeschlossen haben und
nach erfolgreicher Beendigung des unter Z 1 genannten Studiums oder Ausbildungsganges eine mindestens zweijährige Tätigkeit in einem oder mehreren Unternehmen in einer Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes oder in der Schweiz, denen eine Bewilligung zur Herstellung oder Kontrolle von Arzneimitteln erteilt wurde, auf dem Gebiet der qualitativen Analyse von Arzneimitteln, der quantitativen Analyse der wirksamen Bestandteile sowie der Versuche und Prüfungen, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten, absolviert haben.nach erfolgreicher Beendigung des unter Ziffer eins, genannten Studiums oder Ausbildungsganges eine mindestens zweijährige Tätigkeit in einem oder mehreren Unternehmen in einer Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes oder in der Schweiz, denen eine Bewilligung zur Herstellung oder Kontrolle von Arzneimitteln erteilt wurde, auf dem Gebiet der qualitativen Analyse von Arzneimitteln, der quantitativen Analyse der wirksamen Bestandteile sowie der Versuche und Prüfungen, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten, absolviert haben.
(2)Absatz 2Dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen muss nachgewiesen werden, dass das Studium oder der Ausbildungsgang gemäß Abs. 1 Z 1 theoretischen und praktischen Unterricht in zumindest folgenden Grundfächern umfasst hat und in diesen ausreichende Kenntnisse vorhanden sind:Dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen muss nachgewiesen werden, dass das Studium oder der Ausbildungsgang gemäß Absatz eins, Ziffer eins, theoretischen und praktischen Unterricht in zumindest folgenden Grundfächern umfasst hat und in diesen ausreichende Kenntnisse vorhanden sind:
Allgemeine und Anorganische Chemie,
Pharmazeutischer Chemie einschließlich Arzneimittelanalyse,
Allgemeine und angewandte (medizinische) Biochemie,
Pharmazeutische Technologie,
Pharmakognosie (medizinische Aspekte).
(3)Absatz 3Falls im Rahmen des Studiums oder Ausbildungsganges gemäß Abs. 1 Z 1 der theoretische undFalls im Rahmen des Studiums oder Ausbildungsganges gemäß Absatz eins, Ziffer eins, der theoretische und
praktische Unterricht einzelne in Abs. 2 angeführte Fächer nicht umfasst, können die fehlenden Kenntnissepraktische Unterricht einzelne in Absatz 2, angeführte Fächer nicht umfasst, können die fehlenden Kenntnisse
auch nach erfolgreich abgeschlossenem Studium oder Ausbildungsgang erworben werden, wobei der Erwerb der Kenntnisse zweifelsfrei nachzuweisen ist. Der Umfang des theoretischen und praktischen Unterrichts in den einzelnen Fächern muss vom Ausbildungsinhalt und -umfang im Wesentlichen dem Unterricht im Rahmen des Studiums oder Ausbildungsganges gemäß Abs. 1 Z 1 entsprechen.auch nach erfolgreich abgeschlossenem Studium oder Ausbildungsgang erworben werden, wobei der Erwerb der Kenntnisse zweifelsfrei nachzuweisen ist. Der Umfang des theoretischen und praktischen Unterrichts in den einzelnen Fächern muss vom Ausbildungsinhalt und -umfang im Wesentlichen dem Unterricht im Rahmen des Studiums oder Ausbildungsganges gemäß Absatz eins, Ziffer eins, entsprechen.
(4)Absatz 4Eine Person, die
in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bei Beginn der Anwendung der Richtlinie 75/319/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, ABl. Nr. L 147 vom 9.6.1975 S.13 oder der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel, ABl. Nr. L 317 vom 6.11.1981 S.1 die Tätigkeit einer sachkundigen Person ausgeübt hat, oder
in Österreich vor dem 1. Jänner 1995 die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung des Leiters eines Kontrollabors, BGBl. Nr. 405/1984, ausgeübt hat, oderin Österreich vor dem 1. Jänner 1995 die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung des Leiters eines Kontrollabors, Bundesgesetzblatt Nr. 405 aus 1984,, ausgeübt hat, oder über eine Ausnahmegenehmigung gemäß § 93 Arzneimittelgesetz
verfügt,über eine Ausnahmegenehmigung gemäß Paragraph 93, 
Arzneimittelgesetz verfügt,
ist befugt, die Tätigkeit einer sachkundigen Person auszuüben.
(5)Absatz 5Die sachkundige Person hat dafür Sorge zu tragen, dass jede Charge von Arzneimitteln gemäß arzneimittelrechtlichen Vorschriften und entsprechend den der Zulassung zu Grunde gelegten Anforderungen und jede Charge von Prüfpräparaten gemäß arzneimittelrechtlichen Vorschriften und gemäß den dem ordnungsgemäßen Genehmigungsantrag gemäß § 40 Arzneimittelgesetz zu Grunde gelegten Informationen hergestellt und kontrolliert worden sind.Die sachkundige Person hat dafür Sorge zu tragen, dass jede Charge von Arzneimitteln gemäß arzneimittelrechtlichen Vorschriften und entsprechend den der Zulassung zu Grunde gelegten Anforderungen und jede Charge von Prüfpräparaten gemäß arzneimittelrechtlichen Vorschriften und gemäß den dem ordnungsgemäßen Genehmigungsantrag gemäß Paragraph 40, Arzneimittelgesetz zu Grunde gelegten Informationen hergestellt und kontrolliert worden sind. (6)Absatz 6Die sachkundige Person hat jede Charge von Arzneimitteln und Prüfpräparaten vor dem Verkauf oder der Auslieferung innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes oder vor dem Export freizugeben.