Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln, Beanstandungen,
Produktrückruf und Entblindung in Notfallsituationen
§ 39. (1) Arzneimittel, die gemäß dem Arzneimittelgesetz nicht in Verkehr gebracht werden dürfen (nicht verkehrsfähige Arzneimittel), sind sofort auffällig als solche zu bezeichnen und umgehend auszusondern. Es sind alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um ein irrtümliches Weiterverarbeiten oder Inverkehrbringen zu verhindern.Paragraph 39, (1) Arzneimittel, die gemäß dem Arzneimittelgesetz nicht in Verkehr gebracht werden dürfen (nicht verkehrsfähige Arzneimittel), sind sofort auffällig als solche zu bezeichnen und umgehend auszusondern. Es sind alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um ein irrtümliches Weiterverarbeiten oder Inverkehrbringen zu verhindern.
(2)Absatz 2Jeder Arzneimittelhersteller, Depositeur und Arzneimittel-Großhändler ist verpflichtet, Arzneimittel, die er abgegeben hat, auf Verlangen zwecks schadloser Beseitigung zurückzunehmen, wenn
die Arzneimittel aus Gründen, die von ihm zu vertreten sind, nicht verkehrsfähig sind,
die Arzneimittel auf Grund behördlicher Anordnung nicht in Verkehr gebracht oder abgegeben werden dürfen oder
die Arzneimittel nach seinem Willen nicht in Verkehr gebracht oder abgegeben werden sollen.
(3)Absatz 3Zurückgenommene Arzneimittel, die in den Verantwortungsbereich eines Betriebes fallen, sind nur dann den Verkauf bestimmten Beständen zuzuordnen, wenn die Arzneimittel
sich in den ungeöffneten Originalbehältnissen und in gutem Zustand befinden,
lückenlos nachverfolgbar unter definierten Bedingungen transportiert, gelagert und gehandhabt wurden,
noch eine vertretbare Haltbarkeit haben und
von einer befugten Person überprüft und beurteilt wurden.
Bei dieser Beurteilung sind alle für die Unbedenklichkeit des Arzneimittels relevanten Sachverhalte zu prüfen. Soweit erforderlich ist dabei der Zulassungsinhaber oder die sachkundige Person des Herstellers zu kontaktieren. Die Entscheidung ist schriftlich zu dokumentieren und mindestens fünf Jahre lang aufzubewahren.
(4)Absatz 4Schriftliche Anweisungen, die ein System für die Umarbeitung von Chargen, die den Standards oder Spezifikationen nicht entsprechen, und die dazugehörenden Schritte beschreiben, die sicherstellen, dass umgearbeitete Chargen mit allen festgelegten Standards, Spezifikationen und Merkmalen übereinstimmen, sind zu erstellen und zu befolgen. Umarbeitungen dürfen nicht ohne die Überprüfung und Genehmigung der Kontrolllaborleiterin/des Kontrolllaborleiters und der sachkundigen Person erfolgen.
(5)Absatz 5Eine Wiederverwertung von Arzneimitteln,
die unsachgemäß gelagert oder transportiert wurden,
bei denen der Verdacht auf eine unsachgemäße Lagerung oder einen unsachgemäßen Transport besteht,
bei denen der Verdacht einer Untermischung oder eines Austausches der Ware besteht oder
bei denen der Verdacht besteht, dass ihre Qualität sonst negativ beeinflusst wurde,
ist verboten. Diese Arzneimittel sind nachweislich zu vernichten.