Bundesrecht konsolidiert

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Arzneimittelbetriebsordnung 2005 § 33

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneimittelbetriebsordnung 2005

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 479/2004 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 324/2008

Typ

V

§/Artikel/Anlage

§ 33

Inkrafttretensdatum

01.01.2005

Außerkrafttretensdatum

31.12.2008

Abkürzung

AMBO 2005

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Paragraph 33, (1) Betriebe, in denen Arzneimittel hergestellt werden, haben ein Verzeichnis aller hergestellten Arzneimittelchargen zu führen. In diesem Verzeichnis sind Arzneimittelherstellungen, die im Lohnauftrag durchgeführt oder vergeben werden, besonders zu bezeichnen.

  1. Absatz 2Über Vergabe oder Übernahme von Lohnaufträgen, die die Herstellung von Arzneimitteln oder jeden damit verbundenen Vorgang betreffen, muss eine schriftliche Vereinbarung zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen, die ständig im Original oder in Form einer Kopie im Betrieb aufliegen muss. In der Vereinbarung müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt und die Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis durch den Auftragnehmer sowie die Art und Weise, wie die sachkundige Person, die für die Freigabe jeder Charge zuständig ist, ihrer Verantwortung nachzukommen hat, geregelt sein. Auf Verlangen ist dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen das Bestehen der Vereinbarung nachzuweisen.
  2. Absatz 3Die Verantwortlichkeit des Auftraggebers für im Lohnauftrag hergestellte Arzneimittel wird durch Vereinbarungen gemäß Absatz 2, nicht berührt. Der Auftragnehmer muss über eine Betriebsbewilligung gemäß Paragraph 63, Vorheriger SuchbegriffArzneimittelgesetzNächster Suchbegriff oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes verfügen und unterliegt einer Inspektion gemäß Paragraph 67, Vorheriger SuchbegriffArzneimittelgesetz oder einer Inspektion durch eine zuständige Behörde einer anderen Vertagspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes.
  3. Absatz 4Ein Auftragnehmer darf keine ihm vertraglich übertragene Arbeit ohne schriftliche Genehmigung des Auftraggebers an Dritte weitergeben.

Zuletzt aktualisiert am

29.09.2008

Gesetzesnummer

20003811

Dokumentnummer

NOR40059150

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