§ 25. (1) Mit einzelnen Aufgaben des Kontrolllabors, ausgenommen die Freigabe oder Zurückweisung gemäß § 22 Abs. 1 Z 6 oder im Zusammenhang mit Analysen und Prüfungen gemäß § 26a Arzneimittelgesetz, können auch außerbetriebliche Einrichtungen betraut werden. Hierüber muss eine schriftliche Vereinbarung zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber bestehen, die die Verantwortlichkeiten jeder Seite hinsichtlich Dauer und Umfang der Kontroll- und Prüfungstätigkeiten eindeutig festlegt.Paragraph 25, (1) Mit einzelnen Aufgaben des Kontrolllabors, ausgenommen die Freigabe oder Zurückweisung gemäß Paragraph 22, Absatz eins, Ziffer 6, oder im Zusammenhang mit Analysen und Prüfungen gemäß Paragraph 26 a, Arzneimittelgesetz, können auch außerbetriebliche Einrichtungen betraut werden. Hierüber muss eine schriftliche Vereinbarung zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber bestehen, die die Verantwortlichkeiten jeder Seite hinsichtlich Dauer und Umfang der Kontroll- und Prüfungstätigkeiten eindeutig festlegt.
(2)Absatz 2Die Verantwortlichkeit des Auftraggebers für Kontroll- und Prüfungstätigkeiten wird durch Vereinbarungen gemäß Abs. 1 nicht berührt. Der Auftragnehmer muss über eine Bewilligung gemäß § 63 Arzneimittelgesetz oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes verfügen und unterliegt einer Inspektion gemäß § 67 Arzneimittelgesetz oder einer Inspektion durch eine zuständige Behörde einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes.Die Verantwortlichkeit des Auftraggebers für Kontroll- und Prüfungstätigkeiten wird durch Vereinbarungen gemäß Absatz eins, nicht berührt. Der Auftragnehmer muss über eine Bewilligung gemäß Paragraph 63, Arzneimittelgesetz oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes verfügen und unterliegt einer Inspektion gemäß Paragraph 67, Arzneimittelgesetz oder einer Inspektion durch eine zuständige Behörde einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes. (3)Absatz 3Die Vereinbarung gemäß Abs. 1 muss im Betrieb im Original oder in Form einer Kopie ständig aufliegen. Auf Verlangen ist dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen das Bestehen der Vereinbarung nachzuweisen.Die Vereinbarung gemäß Absatz eins, muss im Betrieb im Original oder in Form einer Kopie ständig aufliegen. Auf Verlangen ist dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen das Bestehen der Vereinbarung nachzuweisen.
(4)Absatz 4Ein Auftragnehmer darf keine ihm vertraglich übertragene Arbeit ohne schriftliche Genehmigung des Auftraggebers an Dritte weitergeben.
(5)Absatz 5Die Leiterin/Der Leiter des Kontrolllabors und die sachkundige Person tragen die Verantwortung dafür, dass nur solche außerbetriebliche Einrichtungen mit Aufgaben des Kontrolllabors betraut werden, deren Personal und Ausstattung Prüf- und Kontrollergebnisse erwarten lassen, die dem Stand der Wissenschaften entsprechen.
(6)Absatz 6In Bezug auf Prüfpräparate hat der Sponsor sicher zu stellen, dass die Vertragslaboratorien den Anforderungen des von der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen genehmigten Antrags gemäß § 40 Arzneimittelgesetz entsprechen. Bei Importen aus Drittländern sind analytische Prüfungen von Prüfpräparaten nicht obligatorisch.In Bezug auf Prüfpräparate hat der Sponsor sicher zu stellen, dass die Vertragslaboratorien den Anforderungen des von der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen genehmigten Antrags gemäß Paragraph 40, Arzneimittelgesetz entsprechen. Bei Importen aus Drittländern sind analytische Prüfungen von Prüfpräparaten nicht obligatorisch.