Bundesrecht konsolidiert

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Arzneimittelbetriebsordnung 2005 § 24

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneimittelbetriebsordnung 2005

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 479/2004 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 324/2008

Typ

V

§/Artikel/Anlage

§ 24

Inkrafttretensdatum

01.01.2005

Außerkrafttretensdatum

31.12.2008

Abkürzung

AMBO 2005

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Paragraph 24, (1) Jede durchgeführte Kontrolle oder Prüfung ist unverzüglich zu dokumentieren. Über jede Freigabe oder Zurückweisung im Sinne des Paragraph 22, Absatz eins, Ziffer 6, oder im Zusammenhang mit Analysen und Prüfungen gemäß Paragraph 26 a, Vorheriger SuchbegriffArzneimittelgesetz ist ehestmöglich ein Protokoll zu erstellen, das eindeutig die Ergebnisse aller zu Grunde liegenden Kontrollen oder Prüfungen erkennen lassen und eine zusammenfassende Bewertung beinhalten muss. Das Protokoll hat zumindest alle Angaben im Sinne des Paragraph 5, Absatz 5, Arzneibuchgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 195 aus 1980,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2002,, zu enthalten und muss von der Kontrolllaborleiterin/vom Kontrolllaborleiter und – wo erforderlich – von der sachkundigen Person mit Unterschrift bestätigt sein.

  1. Absatz 2Bei der abschließenden Kontrolle von Endprodukten vor ihrer Freigabe für den Verkauf oder Vertrieb oder für die Verwendung in klinischen Prüfungen sind zusätzlich zu den analytischen Ergebnissen die Produktionsbedingungen, die Ergebnisse der Inprozesskontrollen, die Überprüfung der Herstellungsunterlagen und die Übereinstimmung der Produkte mit ihren Spezifikationen, einschließlich der Endverpackung, zu berücksichtigen. Die sachkundige Person muss jedenfalls vor der Auslieferung für jede hergestellte Charge eines Arzneimittels oder jede aus einem Drittland importierte Charge eines Arzneimittels in dem Protokoll gemäß Absatz eins, die Freigabe bescheinigen und bestätigen, dass die arzneimittelrechtlichen Vorschriften beachtet wurden.
  2. Absatz 3Beziehen sich die Aufzeichnungen auf Arzneimittel, für die eine Laufzeit festgelegt ist, so sind diese zumindest bis zum Ablauf eines Jahres nach Ende der Laufzeit im Betrieb aufzubewahren. Ist keine Laufzeit festgelegt, sind die Aufzeichnungen zumindest für einen Zeitraum von fünf Jahren nach ihrer Erstellung aufzubewahren.
  3. Absatz 4Bis zur Erstellung der Protokolle sind auch alle Originaldaten der Prüfungen und Kontrollen, insbesondere Laboraufzeichnungen und Arbeitsbücher, im Betrieb aufzubewahren.
  4. Absatz 5Wird bei Laborkontrollen eine Abweichung festgestellt, so ist diese Abweichung zu dokumentieren, zu untersuchen und zu beurteilen. Bei den Untersuchungen der Abweichung sind nicht nur die betroffene Charge oder die betroffene Analyse Gegenstand des Verfahrens, sondern auch alle relevanten gleichartigen Chargen und Untersuchungen, die unter gleichen Bedingungen erfolgt sind. Der Bericht über die Abweichung ist von einer im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung verantwortlichen Person zu unterfertigen. Darüber hinaus sind Maßnahmen zu ergreifen, die eine Abweichung in Hinkunft verhindern.

Zuletzt aktualisiert am

29.09.2008

Gesetzesnummer

20003811

Dokumentnummer

NOR40059141

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