Bundesrecht konsolidiert

§ 20. (1) Mit der Leitung des Kontrolllabors ist eine Person zu betrauen, die den Anforderungen einer gemäß § 70 Abs. 2 Arzneimittelgesetz erlassenen Verordnung entspricht.Paragraph 20, (1) Mit der Leitung des Kontrolllabors ist eine Person zu betrauen, die den Anforderungen einer gemäß Paragraph 70, Absatz 2, Arzneimittelgesetz erlassenen Verordnung entspricht.

1. (2)Absatz 2Die Leiterin/Der Leiter des Kontrolllabors trägt für die sachgemäße Durchführung der Laborprüfungen und Freigaben und die Einhaltung der §§ 21 bis 24 die Verantwortung.Die Leiterin/Der Leiter des Kontrolllabors trägt für die sachgemäße Durchführung der Laborprüfungen und Freigaben und die Einhaltung der Paragraphen 21 bis 24 die Verantwortung.
2. (3)Absatz 3Die Leiterin/Der Leiter des Kontrolllabors muss bei der fachlichen Beurteilung im Rahmen der vom Kontrolllabor durchzuführenden Prüfungen von anderen Organisationseinheiten des Betriebes unabhängig sein. Sie/Er darf auch nicht mit Aufgaben betraut sein, die von anderen Organisationseinheiten des Betriebes zu erfüllen sind; insbesondere ist eine Personalunion von Kontrolllaborleiterin/Kontrolllaborleiter und Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter nicht zulässig.
3. (4)Absatz 4Eine sachkundige Person ist befugt, die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters auszuüben, sofern sie nicht als Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter tätig ist. Eine Kontrolllaborleiterin/Ein Kontrolllaborleiter darf die Tätigkeit einer sachkundigen Person ausüben, wenn sie/er die Voraussetzungen des § 7 erfüllt.Eine sachkundige Person ist befugt, die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin/eines Kontrolllaborleiters auszuüben, sofern sie nicht als Herstellungsleiterin/Herstellungsleiter tätig ist. Eine Kontrolllaborleiterin/Ein Kontrolllaborleiter darf die Tätigkeit einer sachkundigen Person ausüben, wenn sie/er die Voraussetzungen des Paragraph 7, erfüllt.