Bundesrecht konsolidiert

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Arzneimittelbetriebsordnung 2005 § 2

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneimittelbetriebsordnung 2005

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 479/2004 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 324/2008

Typ

V

§/Artikel/Anlage

§ 2

Inkrafttretensdatum

01.01.2005

Außerkrafttretensdatum

31.12.2008

Abkürzung

AMBO 2005

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Begriffsbestimmungen

Paragraph 2, (1) „Arbeitsraum“ ist jeder Raum, in dem Arzneimittel hergestellt, in Verkehr gebracht oder kontrolliert

werden.

  1. Absatz 2„Ausgangsmaterial“ ist jeder Stoff oder jede Zubereitung aus Stoffen, die zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden.
  2. Absatz 3„Zwischenprodukt“ ist jeder Stoff oder jede Zubereitung aus Stoffen, die noch eine oder mehrere Herstellungsphasen durchlaufen müssen, um zur Bulkware zu werden.
  3. Absatz 4„Bulkware“ ist jeder Stoff oder jede Zubereitung aus Stoffen, die lediglich abgefüllt oder abgepackt werden müssen, um zum Endprodukt zu werden.
  4. Absatz 5„Verpackungsmaterial“ sind alle Bestandteile der Handelspackung von Arzneimitteln und alle sonstigen Behältnisse sowie alle Packungselemente samt Packungsbeilagen und allen Bestandteilen, mit denen Ausgangsmaterial, Zwischenprodukte, Bulkware, End- und Fertigprodukte in Verkehr gebracht werden, einschließlich der jeweiligen Kennzeichnungen. Nicht als Verpackungsmaterial gelten Materialien, die zur weiteren Abpackung von Handelspackungen dienen.
  5. Absatz 6„Endprodukt“ ist ein Arzneimittel, das alle Phasen der Herstellung durchlaufen hat, aber noch

nicht von einer sachkundigen Person gemäß Paragraph 7, Absatz 6, freigegeben wurde.

  1. Absatz 7„Fertigprodukt“ ist ein Arzneimittel, das alle Phasen der Herstellung und Qualitätskontrolle durchlaufen hat und von einer sachkundigen Person gemäß Paragraph 7, Absatz 6, freigegeben wurde.
  2. Absatz 8„Sachkundige Person“ ist in Verbindung mit Paragraph 7, eine Person gemäß Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 52 der Richtlinie 2001/82/EG oder Artikel 13 Absatz 2, der Richtlinie 2001/20/EG.
  3. Absatz 9„Hersteller“ sind alle Personen, die mit Tätigkeiten befasst sind, für die eine Genehmigung nach Artikel 40 Absatz eins und 3 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 44 Absatz eins und 3 der Richtlinie 2001/82/EG oder Artikel 13 Absatz eins, der Richtlinie 2001/20/EG erforderlich ist.
  4. Absatz 10„Pharmazeutische Qualitätssicherung“ ist die Gesamtheit aller vorgesehenen Maßnahmen, die getroffen werden, um sicher zu stellen, dass Arzneimittel oder Prüfpräparate die für die beabsichtigte Verwendung erforderliche Qualität aufweisen.
  5. Absatz 11„Prüfpräparat“ ist ein Produkt gemäß Paragraph 2 a, Absatz 14, Vorheriger SuchbegriffArzneimittelgesetz.
  6. Absatz 12„Gute Herstellungspraxis“ ist der Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Arzneimittel oder Prüfpräparate gleichbleibend nach Qualitätsstandards produziert und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen. Zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis haben sich die Hersteller und das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen auf die allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen, die in dem im Paragraph 43, Absatz eins, genannten Leitfaden samt Anhängen enthalten sind, zu beziehen.
  7. Absatz 13„Gute Vertriebspraxis“ ist der Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass der Vertrieb von Arzneimitteln gleichbleibend nach Qualitätsstandards erfolgt, die eine einwandfreie Beschaffenheit der Arzneimittel beim Transport und der Lagerung gewährleisten. Zur Auslegung dieser Grundsätze haben sich die Betriebe und das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen auf die allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen, die sich in den von der Europäischen Kommission veröffentlichten ausführlichen Leitlinien nach Artikel 84 der Richtlinie 2001/83/EG finden, zu beziehen.
  8. Absatz 14“Verblindung“ ist das bewusste Vorenthalten der Information über die Identität eines Prüfpräparates in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Sponsors.
  9. Absatz 15„Entblindung“ ist die Enthüllung der Identität eines verblindeten Präparates.

Schlagworte

Endprodukt

Zuletzt aktualisiert am

29.09.2008

Gesetzesnummer

20003811

Dokumentnummer

NOR40059119

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