Bundesrecht konsolidiert

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Arzneibuchgesetz 2012 § 5

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneibuchgesetz 2012

Kundmachungsorgan

BGBl. I Nr. 44/2012

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 5

Inkrafttretensdatum

17.05.2012

Außerkrafttretensdatum

31.12.2023

Abkürzung

ABG 2012

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Qualitäts- und Identitätsprüfungen

Paragraph 5,
  1. Absatz einsWer Arzneimittel oder die in Paragraph 4, Absatz eins, genannten Behältnisse oder Umhüllungen herstellt oder prüft, hat die im Arzneibuch vorgesehenen Qualitätsprüfungen entweder selbst durchzuführen oder
    1. Ziffer eins
      in Betrieben, die über eine entsprechende Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, Vorheriger SuchbegriffArzneimittelgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, verfügen, oder
    2. Ziffer 2
      in Betrieben, die über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraums verfügen, oder
    3. Ziffer 3
      in Apotheken
    durchführen zu lassen.
  2. Absatz 2Die Verpflichtung gemäß Absatz eins, besteht nicht, wenn bereits entsprechende Prüfzertifikate über die Durchführung der im Arzneibuch vorgesehenen Qualitätsprüfungen vorliegen.
  3. Absatz 3Wer Arzneimittel an Letztverbraucher/innen abgibt, hat die im Arzneibuch vorgesehenen Identitätsprüfungen durchzuführen. Eine Prüfung auf Identität ist auch dann vorzunehmen, wenn das Arzneibuch keine diesbezüglichen Angaben enthält. Bei der Abgabe von Arzneispezialitäten sind solche Identitätsprüfungen nicht erforderlich.
  4. Absatz 4Über die gemäß Absatz eins und 3 durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen in schriftlicher oder elektronischer Form zu führen, die mindestens folgende Angaben zu enthalten haben:
    1. Ziffer eins
      Datum des Probeneingangs sowie Datum des Beginns und der Beendigung der Prüfung,
    2. Ziffer 2
      Name des Arzneimittels oder des Behältnisses oder der Umhüllung,
    3. Ziffer 3
      gelieferte oder im Betrieb hergestellte Menge,
    4. Ziffer 4
      Name und Anschrift des Lieferanten,
    5. Ziffer 5
      Ergebnis einer visuellen Prüfung der Überverpackung und der Lieferung,
    6. Ziffer 6
      Chargennummer,
    7. Ziffer 7
      Art und Ergebnis der Prüfung und
    8. Ziffer 8
      Unterschrift des/der Prüfenden.
    Die Aufzeichnungen sind mindestens fünf Jahre gerechnet von der letzten datierten Unterschrift aufzubewahren. Die in elektronischer Form gespeicherten Daten müssen jederzeit in lesbarer Form verfügbar gemacht werden können.

Schlagworte

Qualitätsprüfung, Letztverbraucherin

Im RIS seit

16.05.2012

Zuletzt aktualisiert am

02.01.2024

Gesetzesnummer

20007828

Dokumentnummer

NOR40139341

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/i/2012/44/P5/NOR40139341

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