Bundesrecht konsolidiert

§ 44. (1) Die Gebrauchsinformation ist der Handelspackung in einer dem Zweck entsprechenden Form als Packungsbeilage beizugeben. Enthält die Packungsbeilage neben der Gebrauchsinformation weitere Hinweise, so müssen diese von der Gebrauchsinformation deutlich getrennt sein. Arzneimittelwerbung darf weder in der Gebrauchsinformation noch in den weiteren in der Packungsbeilage enthaltenen Hinweisen enthalten sein.Paragraph 44, (1) Die Gebrauchsinformation ist der Handelspackung in einer dem Zweck entsprechenden Form als Packungsbeilage beizugeben. Enthält die Packungsbeilage neben der Gebrauchsinformation weitere Hinweise, so müssen diese von der Gebrauchsinformation deutlich getrennt sein. Arzneimittelwerbung darf weder in der Gebrauchsinformation noch in den weiteren in der Packungsbeilage enthaltenen Hinweisen enthalten sein.

1. (2)Absatz 2Sammelpackungen sind Gebrauchsinformationen in der Anzahl der Einzelpackungen beizugeben.
2. (3)Absatz 3Wenn Behältnisse oder Außenverpackungen der Arzneispezialität genügend Raum dafür bieten, kann statt der Beigabe als Packungsbeilage die Gebrauchsinformation auch auf diesen, allerdings deutlich getrennt von der Kennzeichnung gemäß § 7 Arzneimittelgesetz, angebracht sein. In diesem Fall ist der Gebrauchsinformation der Hinweis „Gebrauchsinformation beachten'' voranzustellen.Wenn Behältnisse oder Außenverpackungen der Arzneispezialität genügend Raum dafür bieten, kann statt der Beigabe als Packungsbeilage die Gebrauchsinformation auch auf diesen, allerdings deutlich getrennt von der Kennzeichnung gemäß Paragraph 7, Arzneimittelgesetz, angebracht sein. In diesem Fall ist der Gebrauchsinformation der Hinweis „Gebrauchsinformation beachten'' voranzustellen.