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Arzneimittelgesetz § 9a

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 153/2005

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 9a

Inkrafttretensdatum

02.01.2006

Außerkrafttretensdatum

15.07.2009

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Zulassungsunterlagen

Paragraph 9 a,
  1. Absatz einsEinem Antrag auf Zulassung sind beizufügen:
    1. Ziffer eins
      Name oder Firma und Sitz des Antragstellers und sofern der Antragsteller nicht mit dem Hersteller identisch ist, Name oder Firma und Sitz des Herstellers, sowie Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung,
    2. Ziffer 2
      Name der Arzneispezialität,
    3. Ziffer 3
      Zusammensetzung nach Art und Menge aller Bestandteile der Arzneispezialität, einschließlich der Nennung des von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamens (INN), falls ein INN für das Arzneimittel besteht, oder des einschlägigen chemischen Namens,
    4. Ziffer 4
      Bewertung der möglichen Umweltrisiken der Arzneispezialität; erforderlichenfalls sind Vorkehrungen zu ihrer Begrenzung vorzusehen und zu begründen,
    5. Ziffer 5
      Angaben über das Herstellungsverfahren,
    6. Ziffer 6
      Entwurf der vorgesehenen Kennzeichnung gemäß Paragraph 17, (Mock-up),
    7. Ziffer 7
      Entwurf der vorgesehenen Gebrauchsinformation gemäß Paragraph 16,,
    8. Ziffer 8
      Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften - SPC) gemäß Paragraph 15,,
    9. Ziffer 9
      auf Verlangen der Behörde ein Muster der Außenverpackung,
    10. Ziffer 10
      Gründe für etwaige Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen bei der Lagerung der Arzneispezialität, ihrer Verabreichung an Patienten und der Beseitigung der Abfallprodukte (zusammen mit einer Angabe potentieller Risken, die die Arzneispezialität für die Umwelt darstellt),
    11. Ziffer 11
      Angaben über die vorgesehenen Kontrollen im Rahmen der Herstellung,
    12. Ziffer 12
      vollständig ausgearbeitete, reproduzierbare Analysen- und Standardisierungsvorschriften für Ausgangs- und Zwischenprodukte und für das Endprodukt, gegebenenfalls ein vollständig ausgearbeitetes, reproduzierbares analytisches Nachweisverfahren zur Feststellung von Rückständen,
    13. Ziffer 13
      Angabe der Qualitätskriterien der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität,
    14. Ziffer 14
      eine Erklärung, dass die zur Durchführung fachlicher Untersuchungen erforderlichen Substanzproben auf behördliche Anforderung bereitgestellt werden,
    15. Ziffer 15
      Angabe von wissenschaftlichen Erkenntnissen und praktischen Erfahrungswerten über die Unbedenklichkeit der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität,
    16. Ziffer 16
      Angabe der Qualitätsmerkmale und Eigenschaften der Packungselemente, die mit der Arzneispezialität in Berührung kommen, sowie Angabe der Prüfvorschriften für diese Packungselemente,
    17. Ziffer 17
      Untersuchungsberichte über die Haltbarkeit in der vorgesehenen Handelspackung,
    18. Ziffer 18
      Angaben über die Zweckmäßigkeit der Arzneiform,
    19. Ziffer 19
      nichtklinische Daten,
    20. Ziffer 20
      klinische Daten,
    21. Ziffer 21
      Angaben über Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Dosierung (gegebenenfalls für jede Zieltierart), Art und Form der Anwendung, sofern diese nicht in den Unterlagen gemäß Ziffer 6 bis 8 enthalten sind,
    22. Ziffer 22
      eine Beschreibung des Pharmakovigilanz- und erforderlichenfalls des Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird,
    23. Ziffer 23
      ein Nachweis darüber, dass der Hersteller über eine Bewilligung gemäß Paragraph 63, oder eine Herstellerlaubnis der zuständigen Behörde eines anderen Staates zur Herstellung von Arzneimitteln besitzt,
    24. Ziffer 24
      bei Arzneispezialitäten, die mehrere Bestandteile enthalten, die Einfluss auf die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit haben, Angaben über die Zweckmäßigkeit der Kombination dieser Bestandteile,
    25. Ziffer 25
      bei Arzneispezialitäten mit antimikrobieller Wirksamkeit die Angabe der Prüfvorschrift der antimikrobiellen Wirksamkeit, sofern chemisch-physikalische Prüfungen nicht ausreichen,
    26. Ziffer 26
      bei Arzneispezialitäten, deren sichere und unbedenkliche Anwendung Sterilität erfordert, die Angabe der Sterilisationsmethode,
    27. Ziffer 27
      bei Arzneispezialitäten, deren sichere und unbedenkliche Anwendung eine Prüfung auf pyrogene Stoffe erfordert, die Angabe der Prüfvorschrift,
    28. Ziffer 28
      bei Arzneispezialitäten für Tiere Ergebnisse von Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuchen und von Tests zur Bewertung der möglichen Umweltrisiken,
    29. Ziffer 29
      bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, ein Nachweis darüber, dass der enthaltene Futtermittelanteil ein dem Futtermittelgesetz entsprechendes Futtermittel ist,
    30. Ziffer 30
      bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, ein Nachweis darüber, dass der enthaltene Futtermittelanteil ein dem Futtermittelgesetz entsprechendes Futtermittel ist,
    31. Ziffer 31
      bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, die zur Gewinnung von Arzneimitteln oder Lebensmitteln bestimmt sind, Unterlagen über die Wartezeit,
    32. Ziffer 32
      bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, die zur Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln bestimmt sind, ein Nachweis eines mindestens vor sechs Monaten eingebrachten gültigen Antrags auf Festsetzung der Rückstandshöchstmenge gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90, sofern die Wirkstoffe für die betreffende Zieltierart noch nicht in Anhang römisch eins, römisch II oder
      römisch III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen sind; dies gilt nicht, wenn die Zieltierart Equiden sind, sofern diese gemäß der Entscheidung 92/623/EWG der Kommission vom 20. Oktober 1993 über das Dokument zur Identifizierung eingetragener Equiden (Equidenpass) und der Entscheidung 2000/68/EG der Kommission vom 22. Dezember 1999 zur Änderung der Entscheidung 93/623/EWG und zur Festlegung eines Verfahrens zur Identifizierung von Zucht- und Nutzequiden als nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmt erklärt wurden,
    33. Ziffer 33
      eine Erklärung, dass die klinischen Prüfungen, die außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums durchgeführt wurden, den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG gleichwertig sind,
    34. Ziffer 34
      den Nachweis, dass der Antragsteller über einen Pharmakovigilanzverantwortlichen und über die notwendige Infrastruktur verfügt, um jede Nebenwirkung, deren Auftreten innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes oder in einem Drittland vermutet wird, zu melden.
  2. Absatz 2Einem Antrag auf Zulassung ist ferner je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den in den Unterlagen gemäß Absatz eins, enthaltenen
    1. Ziffer eins
      pharmazeutischen Daten,
    2. Ziffer 2
      Ergebnissen der nichtklinischen pharmakologischen und toxikologischen Versuche und
    3. Ziffer 3
      Ergebnissen der klinischen Prüfungen bzw. klinischen Versuche
    beizufügen. Diese Unterlagen sind von Personen zu erstellen, die über die erforderliche fachliche Qualifikation verfügen. Diese ist mit dem Antrag auf Zulassung mittels Lebenslauf nachzuweisen.
  3. Absatz 3Einem Antrag auf Zulassung einer Tierarzneispezialität ist ferner je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den in den Unterlagen gemäß Absatz eins, enthaltenen
    1. Ziffer eins
      Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuchen und
    2. Ziffer 2
      Tests zur Bewertung der möglichen Umweltrisiken
    beizufügen. Die Vorlage der Ergebnisse der klinischen Versuche und Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche ist bei immunologischen Tierarzneispezialitäten nicht erforderlich, wenn diese in hinreichend begründeten Fällen, insbesondere auf Grund von Rechtsvorschriften der Europäischen Union, nicht durchgeführt werden können. Diese Unterlagen sind von Personen zu erstellen, die über die erforderliche fachliche Qualifikation verfügen. Diese ist mit dem Antrag auf Zulassung mittels Lebenslauf nachzuweisen.
  4. Absatz 4Zusätzlich zu den Angaben gemäß Absatz eins bis 3 ist einem Antrag auf Zulassung gegebenenfalls beizufügen:
    1. Ziffer eins
      Die Kopie einer Genehmigung für die betreffende Arzneispezialität in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Drittland, zusammen mit einer Liste der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in denen ein Antrag auf Zulassung gemäß den unter Bedachtnahme auf die Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG und die Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG erlassenen Vorschriften geprüft wird,
    2. Ziffer 2
      Kopien der seitens der zuständigen nationalen Behörden genehmigten Zusammenfassung der Produkteigenschaften,
    3. Ziffer 3
      Kopien der durch die zuständigen Behörden einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum genehmigten Gebrauchsinformation,
    4. Ziffer 4
      Einzelheiten aller Entscheidungen zur Versagung der Genehmigung in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem Drittland und die Gründe für diese Entscheidung und
    5. Ziffer 5
      eine Kopie jeder Ausweisung der Arzneispezialität als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000.
  5. Absatz 5Soll die Arzneispezialität ausschließlich exportiert werden, so hat der Antragsteller bei der Antragstellung schriftlich eine Erklärung darüber abzugeben, dass die Arzneispezialität nicht im Inland in Verkehr gebracht wird.
  6. Absatz 6Der Antragsteller ist für die Richtigkeit der gemachten Angaben und der vorgelegten Unterlagen verantwortlich.

Schlagworte

Vorsichtsmaßnahme, Analysenvorschrift, Ausgangsprodukt, Pharmakovigilanzsystem, Unbedenklichkeitsversuch, Zuchtequidae

Zuletzt aktualisiert am

10.08.2009

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40071208

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P9a/NOR40071208

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