Bundesrecht konsolidiert

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Arzneimittelgesetz § 94h

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 110/2012

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 94h

Inkrafttretensdatum

15.12.2012

Außerkrafttretensdatum

02.08.2013

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Übergangsrecht zur Novelle Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 110 aus 2012,

Paragraph 94 h,
  1. Absatz einsParagraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 22, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 110 aus 2012, gilt nicht für Zulassungen bzw. Registrierungen von Arzneispezialitäten, die vor dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 110 aus 2012, beantragt wurden.
  2. Absatz 2Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 34, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 110 aus 2012, gilt nicht für Zulassungen bzw. Registrierungen von Humanarzneispezialitäten, die vor dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 110 aus 2012, beantragt wurden. In diesen Fällen haben die Zulassungsinhaber bzw. Inhaber einer Registrierung der Verpflichtung zur Führung einer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ab Rechtskraft der Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung, spätestens jedoch mit 21. Juli 2015, zu entsprechen.
  3. Absatz 3Die Fach- und Gebrauchsinformation von Arzneispezialitäten, die vor dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 110 aus 2012, zugelassen oder registriert wurden, haben den Paragraphen 15, Absatz 2, Ziffer 13 und 16 Absatz 2, Ziffer 19, zum ehest möglichen Zeitpunkt, spätestens aber drei Monate nach Ausweisung auf der Liste gemäß Artikel 23, der VO (EG) Nr. 726/2004, zu entsprechen.
  4. Absatz 4Die Fach- und Gebrauchsinformation von Arzneispezialitäten, die vor dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 110 aus 2012, zugelassen oder registriert wurden, haben den Paragraphen 15, Absatz 2, Ziffer 14 und 16 Absatz 2, Ziffer 20, zum ehest möglichen Zeitpunkt, spätestens aber mit 1.  Juli 2014 zu entsprechen.
  5. Absatz 5Dient die Änderung einer Fach- oder Gebrauchsinformation nur der Anpassung nach Absatz 3, oder 4, so ist deren Änderung vom Zulassungsinhaber oder dem Inhaber einer Registrierung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.
  6. Absatz 6Paragraph 20, Absatz 2, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 110 aus 2012, gilt für Arzneispezialitäten, deren Zulassung bzw. Registrierung nach dem 21. April 2013 enden würde.
  7. Absatz 7Für Tierarzneispezialitäten gelten die Paragraphen 75 a, Absatz 3 und 4 und 75b in der Fassung vor der Novelle Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 110 aus 2012,.
  8. Absatz 8Für registrierte apothekeneigene Arzneispezialitäten gelten die Paragraphen 75 a, Absatz 3 und 4 und 75b in der Fassung vor der Novelle Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 110 aus 2012,.
  9. Absatz 9Paragraph 75 b, Absatz eins und 2 in der Fassung vor der Novelle Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 110 aus 2012, gilt sinngemäß auch für den Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport. Betrifft eine Meldung nach Paragraph 75 g, eine Arzneispezialität, die auf Grund einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport nach Österreich verbracht wurde, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Inhaber der Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport unverzüglich, spätestens aber 15 Tage nach Bekanntwerden, zu informieren. Die Informationen haben in anonymisierter Form zu erfolgen.
  10. Absatz 10Paragraph 75 j, Absatz 3, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 110 aus 2012, tritt sechs Monate nach Bekanntgabe der Agentur auf ihrem Webportal, dass die Eudravigilanz-Datenbank über die entsprechenden Funktionen verfügt, in Kraft. Bis dahin gilt Paragraph 75 j, Absatz 3, mit der Maßgabe, dass die Meldungen an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu erfolgen haben und sämtliche vermutete nicht schwerwiegende Nebenwirkungen von immunologischen Arzneispezialitäten, Arzneispezialitäten, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Blutplasma als Ausgangsstoff hergestellt werden und Arzneispezialitäten, die sich auf der Liste gemäß Artikel 23, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, die in Österreich aufgetreten sind, innerhalb von 90 Tagen, nachdem der Zulassungsinhaber davon Kenntnis erlangt hat, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden sind.
  11. Absatz 11Paragraph 75 k, Absatz eins und 2 in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 110 aus 2012, tritt hinsichtlich der Verpflichtung zur elektronischen Übermittlung regelmäßiger aktualisierter Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln zwölf Monate nach Bekanntgabe der Agentur auf ihrem Webportal, dass das Datenarchiv für die regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte über die entsprechenden Funktionen verfügt, in Kraft. Bis dahin sind die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu übermitteln.
  12. Absatz 12Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Kommission bis 22. Juli 2013 über die Einzelheiten des Systems nach Paragraph 75, Absatz 3, zu unterrichten.

Schlagworte

Fachinformation

Im RIS seit

14.12.2012

Zuletzt aktualisiert am

05.08.2013

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40143576

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P94h/NOR40143576

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