Bundesrecht konsolidiert

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Arzneimittelgesetz § 75q

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 48/2013

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 75q

Inkrafttretensdatum

13.03.2013

Außerkrafttretensdatum

31.12.2023

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Qualitätsmängel, gefälschte Arzneimittel

Paragraph 75 q,
  1. Absatz einsQualitätsmängel sind
    1. Ziffer eins
      Mängel im Sinne des Paragraph 4, und
    2. Ziffer 2
      Mängel einer in Verkehr gebrachten Arzneispezialität hinsichtlich Handelspackungen, Zusammensetzung oder Beschaffenheit,
    wenn dadurch eine Gefährdung von Leben oder Gesundheit von Mensch oder Tier zu besorgen ist.
  2. Absatz 2Erhalten Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Dentisten, Hebammen und, soweit sie nicht der Meldepflicht gemäß Paragraph 75 j, unterliegen, Apotheker und Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln oder zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind, und Drogisten auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit Informationen über Qualitätsmängel, die im Inland aufgetreten sind, so haben sie darüber unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu informieren.
  3. Absatz 3Der Zulassungsinhaber hat Qualitätsmängel, die im Inland aufgetreten sind und ihm nach Absatz 2, zur Kenntnis gebracht wurden oder sonst zur Kenntnis gelangt sind, zu erfassen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu melden. Der Zulassungsinhaber hat den Originalwortlaut der ihm erstatteten diesbezüglichen Mitteilung zu dokumentieren und fünf Jahre aufzubewahren sowie dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Verlangen unverzüglich zu übermitteln.
  4. Absatz 4Falls auf Grund des Qualitätsmangels eine unmittelbare Gefährdung von Leben oder ernstliche und erhebliche Gefährdung der Gesundheit zu besorgen ist, muss die Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich erfolgen.
  5. Absatz 5Die Absatz eins bis 4 gelten sinngemäß auch für den Inhaber einer Registrierung als apothekeneigene oder homöopathische Arzneispezialität.
  6. Absatz 6Die Absatz eins bis 4 gelten sinngemäß auch für den Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport. Weiters hat der Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport innerhalb der genannten Frist den Zulassungsinhaber oder den Inhaber einer Registrierung als apothekeneigene oder traditionelle pflanzliche Arzneispezialität über diese Meldung zu informieren.
  7. Absatz 7Besteht auf Grund des Qualitätsmangels eine erhebliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit, übermittelt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen allen anderen Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums und allen möglichen Akteuren in der Lieferkette im Inland eine Schnellwarnmeldung. Ist davon auszugehen, dass die Arzneispezialität bereits an Patienten gelangt ist und besteht der begründete Verdacht, dass eine unmittelbare Gefährdung von Leben oder ernstliche und erhebliche Gefährdung der Gesundheit zu besorgen ist, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich, längstens aber innerhalb von 24 Stunden eine Information der Öffentlichkeit über den Qualitätsmangel und die davon ausgehenden Gefahren zu veranlassen. Allfällige vom Zulassungsinhaber bereits getroffene Maßnahmen sind dabei zu berücksichtigen. Paragraph 75 c, Absatz 2, gilt sinngemäß.
  8. Absatz 8Die Absatz 2 bis 4, 6 und 7 gelten für gefälschte Arzneimittel sinngemäß.

Im RIS seit

12.03.2013

Zuletzt aktualisiert am

02.01.2024

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40148023

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P75q/NOR40148023

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