Begleitende Dokumente
-
Hauptdokument
Kurztitel
Arzneimittelgesetz
Typ
BG
§/Artikel/Anlage
§ 75c
Inkrafttretensdatum
16.07.2009
Außerkrafttretensdatum
14.12.2012
Abkürzung
AMG
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
§ 75c.Paragraph 75 c,
Zur Auslegung der Grundsätze der Pharmakovigilanz haben sich Zulassungsinhaber, Inhaber einer Registrierung als traditionelle pflanzliche oder apothekeneigene Arzneispezialität und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf die allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen zu beziehen, die in dem von der Europäischen Kommission erstellten Leitfaden über die Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten gemäß international vereinbarten Formaten, enthalten sind. Dieser ist in Band 9 der Regelung der Arzneimittel der Europäischen Gemeinschaft veröffentlicht.
Im RIS seit
10.08.2009
Zuletzt aktualisiert am
14.12.2012
Gesetzesnummer
10010441
Dokumentnummer
NOR40107447