Bundesrecht konsolidiert

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Arzneimittelgesetz § 62

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 49/2008

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 62

Inkrafttretensdatum

20.03.2008

Außerkrafttretensdatum

15.07.2009

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

römisch VII. ABSCHNITT

Betriebsvorschriften

Betriebsordnung

Paragraph 62,
  1. Absatz einsSoweit es geboten ist, um die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel und die Versorgung mit Arzneimitteln zu gewährleisten, hat der Bundesminister für Gesundheit und Frauen durch Verordnung Betriebsordnungen für Betriebe, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen, zu erlassen.
  2. Absatz 2Nicht als Betriebe gemäß Absatz eins, gelten
    1. Ziffer eins
      Apotheken, in denen Arzneimittel ausschließlich zur unmittelbaren Abgabe an den Verbraucher hergestellt werden,
    2. Ziffer 2
      nuklearmedizinische Institute von Krankenanstalten, die radioaktive Arzneimittel ausschließlich zum Zweck der unmittelbaren Anwendung an Patienten dieser Krankenanstalt herstellen,
    3. Ziffer 3
      Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres, in denen für die ärztliche Versorgung der Angehörigen des Bundesheeres Arzneimittel hergestellt werden und
    4. Ziffer 4
      Gewebebanken, soweit deren Tätigkeit gemäß Paragraph eins, Gewebesicherheitsgesetz ausschließlich in den Anwendungsbereich des Gewebesicherheitsgesetzes fällt.
  3. Absatz 3Die Verordnung gemäß Absatz eins, hat insbesondere nähere Bestimmungen zu enthalten über
    1. Ziffer eins
      Herstellen und Inverkehrbringen von Arzneimitteln,
    2. Ziffer eins a
      Personalausstattung und -qualifikation,
    3. Ziffer 2
      Art und Umfang der Kontrolle von Arzneimitteln, wie Führung eines Kontrollabors,
    4. Ziffer 3
      Anforderungen an die Hygiene,
    5. Ziffer 4
      Beschaffenheit, Größe, Ausstattung, Widmung und Lage der Betriebsräume sowie deren Einrichtung,
    6. Ziffer 5
      Beschaffenheit der technischen Ausrüstung,
    7. Ziffer 6
      Beschaffenheit der Arbeitskleidung,
    8. Ziffer 7
      Beschaffenheit und Kennzeichnung der Behältnisse,
    9. Ziffer 8
      Führung und Aufbewahrung von Vormerkungen, Aufzeichnungen, Berichten, Proben und sonstigen Nachweisen,
    10. Ziffer 9
      Beschaffenheit und Haltung der bei der Herstellung der Arzneimittel verwendeten Tiere,
    11. Ziffer 10
      Dienstbereitschaft für Arzneimittel-Großhändler und Arzneimittel-Vollgroßhändler,
    12. Ziffer 11
      Lager- und Vorratshaltung sowie Transport,
    13. Ziffer 12
      Rücknahme, Kennzeichnung, Aussonderung oder Vernichtung von nicht verkehrsfähigen Arzneimitteln.
  4. Absatz 4Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann weiters durch Verordnung nähere Bestimmungen hinsichtlich der Anforderungen an Arzneimittel-Vollgroßhändler erlassen, insbesondere hinsichtlich der ausreichenden Lagerhaltung, Sortimentgestaltung, Versorgungsbereitschaft, Versorgungsintensität, Versorgungsregelmäßigkeit und Betriebspflichten unter Berücksichtigung des zu versorgenden Gebietes. Dabei kann auch ein Verfahren zu deren Anerkennung vorgesehen werden.

Schlagworte

Lagerhaltung, Personalqualifikation

Zuletzt aktualisiert am

10.08.2009

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40096654

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P62/NOR40096654

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