die Person, an der sie durchgeführt werden soll, sofern sie weiblichen Geschlechts ist, durch einen Arzt darüber informiert wurde, daß während der klinischen Prüfung eine Schwangerschaft zu vermeiden ist und der vermutete Eintritt einer Schwangerschaft einem an der klinischen Prüfung beteiligten Arzt sofort zu melden ist, und