Bundesrecht konsolidiert

Arzneimittelgesetz § 42

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. Nr. 748/1988

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 42

Inkrafttretensdatum

01.01.1989

Außerkrafttretensdatum

16.02.1994

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Klinische Prüfung außerhalb von Krankenanstalten

§ 42.

(1) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf ambulant oder außerhalb einer Krankenanstalt an Personen, die an einer Krankheit leiden, nur durchgeführt werden, wenn

1.

die betreffende Krankheit nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft nicht stationär behandelt wird oder

2.

im Vergleich zur stationären Behandlung veränderte Therapieerfordernisse zu erwarten sind.

(2) Der Prüfungsleiter hat vor Beginn einer klinischen Prüfung außerhalb einer Krankenanstalt dem Bundeskanzleramt

1.

seine Eignung im Sinne des § 32 Abs. 1 nachzuweisen,

2.

das ihm gemäß § 34 vorliegende Gutachten anzuführen,

3.

den voraussichtlichen Beginn der klinischen Prüfung mitzuteilen und

4.

alle an der klinischen Prüfung beteiligten Ärzte zu nennen.

Zuletzt aktualisiert am

10.08.2009

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR12133213

Alte Dokumentnummer

N8198326574J

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P42/NOR12133213