Bundesrecht konsolidiert

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Arzneimittelgesetz § 41b

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 35/2004

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 41b

Inkrafttretensdatum

01.05.2004

Außerkrafttretensdatum

01.01.2006

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Multizentrische Prüfungen

Paragraph 41 b,
  1. Absatz einsFür multizentrische Prüfungen ist die Stellungnahme einer einzigen österreichischen Ethikkommission ausreichend. Der Sponsor hat dazu eine Ethikkommission zu befassen, die die durch Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen festgelegten besonderen Anforderungen erfüllt. Diese Verordnung hat insbesondere
    1. Ziffer eins
      die organisatorischen Rahmenbedingungen,
    2. Ziffer 2
      die für die Beurteilung der erforderlichen umfassenden Erfahrung maßgebenden Umstände, und
    3. Ziffer 3
      die internen qualitätssichernden Maßnahmen
    zu berücksichtigen.
  2. Absatz 2Ethikkommissionen, die eine Tätigkeit im Rahmen multizentrischer Prüfungen anstreben, haben dies dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen unter Nachweis der nach Absatz eins, geforderten Voraussetzungen zu melden. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat die Ethikkommissionen, die die Voraussetzungen nach Absatz eins, erfüllen, im Amtsblatt zur Wiener Zeitung kundzumachen.
  3. Absatz 3Der Sponsor hat im Falle einer multizentrischen Prüfung eine aus den nach Absatz 2, kundgemachten Ethikkommissionen auszuwählen, die für eines der Prüfzentren zuständig ist. Ist keine der nach Absatz 2, kundgemachten Ethikkommissionen für eines dieser Prüfzentren zuständig oder lehnt diese die Annahme eines Antrags gemäß Absatz 4, ab, so kann der Sponsor aus den nach Absatz 2, kundgemachten Ethikkommissionen frei wählen.
  4. Absatz 4Die gewählte Ethikkommission ist im Falle vorübergehender Arbeitsüberlastung berechtigt, die Annahme eines Antrages vorübergehend zu verweigern. Dies ist dem Antragsteller unmittelbar bei der Antragstellung schriftlich mitzuteilen.
  5. Absatz 5Der Sponsor hat den Ethikkommissionen, die für die in Aussicht genommenen Prüfzentren im Falle einer monozentrischen klinischen Prüfung lokal zuständig wären, alle Unterlagen gleichzeitig mit der Antragstellung bei der nach Absatz 2, kundgemachten Ethikkommission zu übermitteln.

Zuletzt aktualisiert am

10.08.2009

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40051373

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P41b/NOR40051373

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