Begleitende Dokumente
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Hauptdokument
Kurztitel
Arzneimittelgesetz
Typ
BG
§/Artikel/Anlage
§ 40
Inkrafttretensdatum
17.02.1994
Außerkrafttretensdatum
31.07.1996
Abkürzung
AMG
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Ethikkommissionen
§ 40.Paragraph 40,
(1)Absatz einsDer Landeshauptmann hat hinsichtlich klinischer Prüfungen außerhalb von Krankenanstalten Sorge zu tragen, daß im Bereich seines Bundeslandes Ethikkommissionen zur Wahrnehmung der Aufgaben gemäß § 41 in ausreichender Zahl eingerichtet werden.Der Landeshauptmann hat hinsichtlich klinischer Prüfungen außerhalb von Krankenanstalten Sorge zu tragen, daß im Bereich seines Bundeslandes Ethikkommissionen zur Wahrnehmung der Aufgaben gemäß Paragraph 41, in ausreichender Zahl eingerichtet werden.
(2)Absatz 2Die Ethikkommission hat sich aus Frauen und Männern zusammenzusetzen und mindestens zu bestehen aus:
einem Arzt, der im Inland zur selbständigen Berufsausübung berechtigt ist und nicht Prüfungsleiter ist,
einem Facharzt, in dessen Sonderfach die jeweilige klinische Prüfung fällt,
einem Vertreter des Krankenpflegefachdienstes,
einem Patientenvertreter und
einer weiteren, nicht unter die Z 1 bis 6 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten betraut ist oder sonst über die entsprechende ethische Kompetenz verfügt.einer weiteren, nicht unter die Ziffer eins bis 6 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten betraut ist oder sonst über die entsprechende ethische Kompetenz verfügt.
Für jedes Mitglied ist ein in gleicher Weise qualifizierter Vertreter zu bestellen.
(3)Absatz 3Vor Beginn der Durchführung einer klinischen Prüfung ist durch den Sponsor oder Prüfer die Stellungnahme der jeweils zuständigen Ethikkommission hinsichtlich der Eignung des Prüfplanes sowie der Art der Aufklärung und der Unterlagen, die benutzt werden, um die Einwilligung nach Aufklärung der Personen zu erhalten, einzuholen. Im Rahmen einer multizentrischen Prüfung kann die zuständige Ethikkommission die Stellungnahme einer für eine andere teilnehmende Krankenanstalt zuständigen Ethikkommission als ausreichend erklären; in diesem Fall müssen der beurteilenden Ethikkommission alle beteiligten Prüfer bekanntgegeben und alle Unterlagen zur Verfügung gestellt werden, die eine Beurteilung im Hinblick auf deren fachliche Qualifikation und Erfahrung sowie der vorhandenen Einrichtungen und des Personals erlauben.
Zuletzt aktualisiert am
10.08.2009
Gesetzesnummer
10010441
Dokumentnummer
NOR12137133
Alte Dokumentnummer
N8199433824J