Bundesrecht konsolidiert

Navigation im Suchergebnis

Arzneimittelgesetz § 40

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. Nr. 107/1994

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 40

Inkrafttretensdatum

17.02.1994

Außerkrafttretensdatum

31.07.1996

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Ethikkommissionen

Paragraph 40,
  1. Absatz einsDer Landeshauptmann hat hinsichtlich klinischer Prüfungen außerhalb von Krankenanstalten Sorge zu tragen, daß im Bereich seines Bundeslandes Ethikkommissionen zur Wahrnehmung der Aufgaben gemäß Paragraph 41, in ausreichender Zahl eingerichtet werden.
  2. Absatz 2Die Ethikkommission hat sich aus Frauen und Männern zusammenzusetzen und mindestens zu bestehen aus:
    1. Ziffer eins
      einem Arzt, der im Inland zur selbständigen Berufsausübung berechtigt ist und nicht Prüfungsleiter ist,
    2. Ziffer 2
      einem Facharzt, in dessen Sonderfach die jeweilige klinische Prüfung fällt,
    3. Ziffer 3
      einem Vertreter des Krankenpflegefachdienstes,
    4. Ziffer 4
      einem Juristen,
    5. Ziffer 5
      einem Pharmazeuten,
    6. Ziffer 6
      einem Patientenvertreter und
    7. Ziffer 7
      einer weiteren, nicht unter die Ziffer eins bis 6 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten betraut ist oder sonst über die entsprechende ethische Kompetenz verfügt.
    Für jedes Mitglied ist ein in gleicher Weise qualifizierter Vertreter zu bestellen.
  3. Absatz 3Vor Beginn der Durchführung einer klinischen Prüfung ist durch den Sponsor oder Prüfer die Stellungnahme der jeweils zuständigen Ethikkommission hinsichtlich der Eignung des Prüfplanes sowie der Art der Aufklärung und der Unterlagen, die benutzt werden, um die Einwilligung nach Aufklärung der Personen zu erhalten, einzuholen. Im Rahmen einer multizentrischen Prüfung kann die zuständige Ethikkommission die Stellungnahme einer für eine andere teilnehmende Krankenanstalt zuständigen Ethikkommission als ausreichend erklären; in diesem Fall müssen der beurteilenden Ethikkommission alle beteiligten Prüfer bekanntgegeben und alle Unterlagen zur Verfügung gestellt werden, die eine Beurteilung im Hinblick auf deren fachliche Qualifikation und Erfahrung sowie der vorhandenen Einrichtungen und des Personals erlauben.

Zuletzt aktualisiert am

10.08.2009

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR12137133

Alte Dokumentnummer

N8199433824J

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P40/NOR12137133

Navigation im Suchergebnis