Bundesrecht konsolidiert

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Arzneimittelgesetz § 39

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 63/2009

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 39

Inkrafttretensdatum

16.07.2009

Außerkrafttretensdatum

24.05.2018

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Paragraph 39,
  1. Absatz einsAufklärung und Information müssen sowohl mündlich als auch schriftlich gegeben werden. Die Information muss klarstellen, dass die Ablehnung, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, oder das Ausscheiden aus der klinischen Prüfung zu einem beliebigen Zeitpunkt ohne nachteilige Folgen, insbesondere für die weitere medizinische Versorgung des Prüfungsteilnehmers bleibt.
  2. Absatz 2Wenn ein Prüfungsteilnehmer nach umfassender Aufklärung in die Teilnahme einwilligt, muss seine Einwilligung in schriftlicher Form festgehalten werden. Die Einwilligung muss datiert und mit der Unterschrift des Prüfungsteilnehmers abgegeben werden. Sofern der Prüfungsteilnehmer dazu nicht in der Lage ist, muss die Einwilligung vor einem Zeugen abgegeben werden, der die Einwilligung durch seine Unterschrift zu bestätigen hat.
  3. Absatz 3Die Prüfungsteilnehmer sind über den Zweck und den Umfang der Erhebung und Verwendung personenbezogener Daten zu informieren. Dabei sind die Prüfungsteilnehmer insbesondere darauf hinzuweisen, dass Daten
    1. Ziffer eins
      durch den Monitor, während eines Audits und während einer Inspektion durch die Behörde geprüft werden können und
    2. Ziffer 2
      verschlüsselt an den Sponsor weitergegeben werden.
    Mit der Einwilligung nach Absatz 2, ist auch die ausdrückliche datenschutzrechtliche Zustimmung einzuholen.
  4. Absatz 4Die Prüfungsteilnehmer, gegebenenfalls die Erziehungsberechtigten bzw. Sachwalter, müssen über den Versicherungsschutz im Sinne des Paragraph 32, Absatz eins, Ziffer 11, informiert werden.

Im RIS seit

10.08.2009

Zuletzt aktualisiert am

19.06.2018

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40107389

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P39/NOR40107389

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