Bundesrecht konsolidiert

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Arzneimittelgesetz § 32

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 35/2004

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 32

Inkrafttretensdatum

01.05.2004

Außerkrafttretensdatum

31.12.2005

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Paragraph 32,
  1. Absatz einsDer Sponsor hat
    1. Ziffer eins
      den Prüfer unter Berücksichtigung seiner Eignung und der örtlichen Gegebenheiten und Möglichkeiten der Prüfstelle auszuwählen,
    2. Ziffer 2
      sich der Zustimmung des Prüfers zu versichern, die klinische Prüfung gemäß dem Prüfplan und den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes durchzuführen,
    3. Ziffer 3
      den Prüfplan zu beurteilen und gegebenenfalls durch seine Unterschrift zu bestätigen sowie bei allfälligen Änderungen im Sinne des Paragraph 37 a, vorzugehen,
    4. Ziffer 4
      den Prüfer über nichtklinische und gegebenenfalls vorhandene klinische Daten und Ergebnisse auch in schriftlicher Form zu informieren, wobei die Pflicht zur unverzüglichen Information auch hinsichtlich jeder relevanten neuen Information, die während des Verlaufs der klinischen Prüfung verfügbar wird, besteht,
    5. Ziffer 5
      vor Beginn der klinischen Prüfung einen ordnungsgemäßen Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung gemäß Paragraph 40, Absatz eins, zu stellen, die Ethikkommission zu befassen und die Beendigung der klinischen Prüfung dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen und der Ethikkommission innerhalb von 90 Tagen, bei vorzeitiger Beendigung innerhalb von 15 Tagen unter eindeutiger Angabe aller Gründe für den Abbruch, zu melden,
    6. Ziffer 6
      die Durchführung der klinischen Prüfung an einer Krankenanstalt vor deren Beginn sowie deren Beendigung dem ärztlichen Leiter der Krankenanstalt zu melden,
    7. Ziffer 7
      das ausreichend charakterisierte und gekennzeichnete Prüfpräparat, dessen Herstellung nach einer Betriebsordnung gemäß Paragraph 62, oder, sofern die Prüfsubstanz nicht in Österreich hergestellt wurde, jedenfalls den international anerkannten Standards entsprechend erfolgt ist, nach Maßgabe des Absatz 3, zur Verfügung zu stellen,
    8. Ziffer 8
      dafür zu sorgen, daß fachlich qualifizierte Monitore und erforderlichenfalls unterstützendes Forschungspersonal zur Verfügung stehen,
    9. Ziffer 9
      alle unerwünschten Ereignisse gemäß Paragraph 41 d, Absatz 4, zu dokumentieren, zusammen mit dem Prüfer unverzüglich zu bewerten und die jeweils angemessenen Maßnahmen gemäß Paragraph 37 a, Absatz 4, zu treffen, sowie gemäß Paragraph 41 e, mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen zu melden,
    10. Ziffer 10
      die Fertigstellung eines zusammenfassenden Abschlußberichtes der klinischen Prüfung sicherzustellen,
    11. Ziffer 11
      unter Bedachtnahme auf Absatz 2, eine Personenschadenversicherung abzuschließen, die alle Schäden abdeckt, die an Leben und Gesundheit des Prüfungsteilnehmers durch die an ihm durchgeführten Maßnahmen der klinischen Prüfung verursacht werden können und für die der Prüfer zu haften hätte, wenn ihn Verschulden (Paragraph 1295, ABGB) träfe, mit Ausnahme von Schäden auf Grund von Veränderungen des Erbmaterials in Zellen der Keimbahn,
    12. Ziffer 12
      für den Fall, daß der Sponsor nicht gleichzeitig der Prüfer ist, zu klären, ob der Prüfer eine ausreichende Haftpflicht und Rechtsschutzversicherung hat, erforderlichenfalls dem Prüfer aus der mit der klinischen Prüfung verbundenen Gefahrenerhöhung erwachsende Mehrkosten für eigene Versicherungen angemessen zu ersetzen oder auf eigene Rechnung geeignete Versicherungen zugunsten des Prüfers abzuschließen,
    13. Ziffer 13
      mit dem Prüfer über die Verteilung der Verantwortlichkeiten hinsichtlich der Befassung der Ethikkommission, der Datenübermittlung und -aufbewahrung, biometrischen Auswertung, Berichterstellung und Veröffentlichungsmodalitäten entsprechende Vereinbarungen zu treffen und
    14. Ziffer 14
      dafür zu sorgen, dass dem Prüfungsteilnehmer eine Kontaktstelle zur Verfügung steht, bei welcher der Prüfungsteilnehmer selbständig oder unter Mithilfe des Patientenanwalts weitere Informationen einholen kann, und
    15. Ziffer 15
      für die von der Ethikkommission vorzunehmende Beurteilung einen Kostenbeitrag zu entrichten.
  2. Absatz 2Die Personenschadenversicherung (Absatz eins, Ziffer 11,) ist unter Beachtung folgender Grundsätze abzuschließen:
    1. Ziffer eins
      Der Sponsor hat Versicherungsnehmer, der Prüfungsteilnehmer selbständig anspruchsberechtigter Versicherter zu sein.
    2. Ziffer 2
      Auf den Versicherungsvertrag muß österreichisches Recht anzuwenden sein.
    3. Ziffer 3
      Die Versicherungsansprüche müssen in Österreich einklagbar sein.
    4. Ziffer 4
      Die Vollstreckbarkeit eines österreichischen Exekutionstitels im Ausland muß erforderlichenfalls gesichert sein.
    5. Ziffer 5
      Der Umfang der Versicherung muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risken stehen. Näheres kann durch Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen festgelegt werden. Dabei ist insbesondere das sich aus der Zahl der Prüfungsteilnehmer und Prüfstellen, der Art der klinischen Prüfung und der Beschaffenheit der Prüfsubstanz ergebende Risiko zu berücksichtigen.
  3. Absatz 3Der Sponsor hat dafür zu sorgen, daß weder den Prüfungsteilnehmern noch den österreichischen Sozialversicherungsträgern aus der Bereitstellung des Prüfpräparats (Absatz eins, Ziffer 7,) Kosten entstehen, es sei denn, daß
    1. Ziffer eins
      es sich bei dem Prüfpräparat um eine in Österreich zugelassene Arzneispezialität handelt,
    2. Ziffer 2
      mit deren Einsatz ein primär individueller Nutzen insofern verbunden ist, als sie zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder einer schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und gegenüber verfügbaren im betreffenden Indikationsbereich zugelassenen Arzneispezialitäten eine wesentliche Steigerung der Erfolgsschancen Anmerkung, richtig: Erfolgschancen) ernsthaft erwarten läßt,
    3. Ziffer 3
      dem Sozialversicherungsträger Informationen über das Prüfpräparat und die klinische Prüfung zugänglich gemacht worden sind, und
    4. Ziffer 4
      dieser auf Grund dieser Unterlagen, nach Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen der Ziffer eins bis 3 einem Antrag auf Kostenübernahme zugestimmt hat.
  4. Absatz 4Der Sponsor kann seine Aufgaben oder Verpflichtungen zur Gänze oder teilweise an externe wissenschaftliche Einrichtungen delegieren.

Anmerkung

vgl. Bundesministeriengesetz 1986 (BMG), BGBl. Nr. 76/1986

Schlagworte

Datenaufbewahrung

Zuletzt aktualisiert am

10.10.2017

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40051363

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P32/NOR40051363

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