Bundesrecht konsolidiert

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Arzneimittelgesetz § 29

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 162/2013

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 29

Inkrafttretensdatum

03.08.2013

Außerkrafttretensdatum

31.01.2022

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Paragraph 29,
  1. Absatz einsBei der Planung, Anlage und Durchführung klinischer Prüfungen sind die gesundheitlichen Risken und Belastungen für den Prüfungsteilnehmer so gering wie möglich zu halten.
  2. Absatz 2Die klinische Prüfung von Arzneimitteln darf nur durchgeführt werden, wenn die Risken, die mit ihr für den Prüfungsteilnehmer verbunden sind, gemessen an der zu erwartenden Bedeutung des Ergebnisses der Prüfung für die Medizin vertretbar sind und die nicht auszuschließende Gefahr einer Beeinträchtigung der Gesundheit des Prüfungsteilnehmers
    1. Ziffer eins
      nicht erheblich ist oder
    2. Ziffer 2
      überwogen wird von dem von der Anwendung des Arzneimittels zu erwartenden Vorteil für seine Gesundheit.
  3. Absatz 3Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf an Patienten nur durchgeführt werden, wenn
    1. Ziffer eins
      Ergebnisse von klinischen Prüfungen an gesunden Probanden vorliegen, es sei denn, das Prüfpräparat darf gemäß Absatz 2, Ziffer eins, an gesunden Probanden nicht geprüft werden oder die Prüfung am gesunden Probanden läßt kein aussagekräftiges Ergebnis erwarten, und
    2. Ziffer 2
      die Anwendung des Arzneimittels nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um bei dem Patienten, an dem die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, die Krankheit oder deren Verlauf zu erkennen, sie zu heilen oder zu lindern oder ihn vor weiteren Krankheiten zu schützen.
    Liegen aussagekräftige Daten nach Ziffer eins und aus klinischen Prüfungen an Patienten vor, darf ohne Vorliegen der Voraussetzungen der Ziffer 2, eine klinische Prüfung am Patienten auch dann durchgeführt werden, wenn eine bestimmte Erkrankung des Prüfungsteilnehmers Voraussetzung dafür ist, daß ein für die im Prüfplan festgelegte Fragestellung relevantes Ergebnis zu erwarten ist.
  4. Absatz 4Anmerkung, aufgehoben durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 35 aus 2004,)

Im RIS seit

05.08.2013

Zuletzt aktualisiert am

22.03.2022

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40153268

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P29/NOR40153268

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