Bundesrecht konsolidiert

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Arzneimittelgesetz § 28

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 110/2012

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 28

Inkrafttretensdatum

15.12.2012

Außerkrafttretensdatum

31.01.2022

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

römisch III. ABSCHNITT
Klinische Prüfung

Allgemeine Voraussetzungen

Paragraph 28,
  1. Absatz einsKlinische Prüfungen dürfen nur durchgeführt werden, wenn
    1. Ziffer eins
      sie erwartungsgemäß die Zielsetzungen des Paragraph 2 a, Absatz eins, erfüllen,
    2. Ziffer 2
      Angaben über relevante physikalische und chemische Daten oder biologische Eigenschaften sowie über die angewendete Arzneimitteltechnologie vorliegen und
    3. Ziffer 3
      aussagefähige Ergebnisse nichtklinischer Prüfungen vorliegen, die entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaften durchgeführt wurden.
  2. Absatz 2Die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen hat unter Einhaltung der Vorschriften dieses Bundesgesetzes entsprechend dem Stand der Wissenschaften und nach den Grundsätzen guter klinischer Praxis zu erfolgen. Zur Auslegung der Grundsätze guter klinischer Praxis sind die allgemein anerkannten Grundsätze und Anforderungen heranzuziehen, die in Band 10 der Regelungen der Arzneimittel in der Europäischen Union veröffentlicht sind.

Im RIS seit

14.12.2012

Zuletzt aktualisiert am

22.03.2022

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40143535

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P28/NOR40143535

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