Bundesrecht konsolidiert

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Arzneimittelgesetz § 24

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 35/2004

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 24

Inkrafttretensdatum

30.04.2004

Außerkrafttretensdatum

31.12.2005

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Änderungen

Paragraph 24,
  1. Absatz einsJede Änderung der Daten, die für die Zulassung maßgebend waren, ist dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz unverzüglich mitzuteilen.
  2. Absatz 2Änderungen an einer Arzneispezialität hinsichtlich
    1. Ziffer eins
      Bezeichnung,
    2. Ziffer 2
      Zusammensetzung,
    3. Ziffer 3
      Abgabe im Kleinen und Rezeptpflicht, es sei denn es handelt sich um eine Rezeptfreistellung, die sich durch Außer-Kraft-Treten der Rezeptpflichtstellung gemäß Paragraph 2, Absatz eins, des Rezeptpflichtgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 413 aus 1972,, ergibt.
    4. Ziffer 4
      Anwendungsgebiete ausgenommen deren Einschränkungen,
    5. Ziffer 5
      Art der Anwendung und
    6. Ziffer 6
      Dosierung
    bedürfen der Zulassung durch den Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz.
  3. Absatz 3Änderungen der Abpackung einer Arzneispezialität, wenn die zu ändernden Packungselemente mit der Arzneispezialität voll anliegend in dauernder Berührung stehen sowie Änderungen der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation einer Arzneispezialität hinsichtlich
    1. Ziffer eins
      Eigenschaften und Wirksamkeit,
    2. Ziffer 2
      Gegenanzeigen,
    3. Ziffer 3
      Nebenwirkungen,
    4. Ziffer 4
      Wechselwirkungen,
    5. Ziffer 5
      Gewöhnungseffekte,
    6. Ziffer 6
      besonderer Warnhinweise zur sicheren Anwendung und
    7. Ziffer 7
      Wartezeit
    bedürfen der Zustimmung durch den Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz, es sei denn, diese Änderungen der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation sind ausschließlich im Hinblick auf eine verbesserte Produktsicherheit erforderlich.
  4. Absatz 4Die Zustimmung nach Absatz 3, gilt als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer Frist von 6 Monaten widersprochen worden ist.
  5. Absatz 5Änderungen an einer Arzneispezialität, die nicht unter Absatz 2, oder 3 fallen, sind dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz zu melden.
  6. Absatz 6Einem Antrag gemäß Absatz 2, oder 3 und einer Meldung gemäß Absatz 5, sind jene Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der Änderung ermöglichen.
  7. Absatz 7Arzneispezialitäten, an denen Änderungen gemäß Absatz 2,, 3 oder 5 oder gemäß Paragraph 24 a, durchgeführt werden, dürfen ohne diese Änderungen
    1. Ziffer eins
      vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb eines Jahres nach der Zulassung gemäß Absatz 2,, der Zustimmung gemäß Absatz 3, oder der Meldung gemäß Absatz 5,,
    2. Ziffer 2
      von anderen zur Abgabe Berechtigten bis zum jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität
    in Verkehr gebracht werden, es sei denn, diese Übergangsfrist ist aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht vertretbar.
  8. Absatz 7 aInhaber einer Genehmigung für den Parallelimport haben alle zur Wahrung der Übereinstimmung im Sinne des Paragraph 20 a, notwendigen Änderungen innerhalb der Frist, die dem pharmazeutischen Unternehmer gemäß Absatz 7, eingeräumt ist, nachzuvollziehen.
  9. Absatz 8Die Absatz eins bis 6 gelten nicht für Arzneispezialitäten, die der Verordnung (EG) Nr. 541/95 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde, oder der Verordnung (EG) Nr. 542/95 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 unterliegen.
  10. Absatz 9Änderungen homöopathischer Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 11, Absatz 2 a, sind dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen zu melden, es sei denn, es handelt sich um Änderungen der Zusammensetzung oder um Änderungen der Bezeichnung. Einer Meldung sind jene Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der Änderung ermöglichen. Änderungen der Zusammensetzung oder der Bezeichnung unterliegen einer Neuanmeldung gemäß Paragraph 11, Absatz 2 a und einer Registrierung gemäß Paragraph 27,
  11. Absatz 9 aHomöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 11, Absatz 2 a,, an denen Änderungen gemäß Absatz 9, durchgeführt werden, dürfen ohne diese Änderungen
    1. Ziffer eins
      vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb eines Jahres nach der Meldung gemäß Absatz 9,,
    2. Ziffer 2
      von anderen zur Abgabe Berechtigten bis zum jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität
    in Verkehr gebracht werden, es sei denn, diese Übergangsfrist ist aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht vertretbar.

Anmerkung

vgl. Bundesministeriengesetz 1986 (BMG), BGBl. Nr. 76/1986

Zuletzt aktualisiert am

10.08.2009

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40051358

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P24/NOR40051358

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