Bundesrecht konsolidiert

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Arzneimittelgesetz § 23

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 63/2009

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 23

Inkrafttretensdatum

16.07.2009

Außerkrafttretensdatum

31.12.2023

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Aufhebung

Paragraph 23,
  1. Absatz einsDie Zulassung einer Arzneispezialität ist aufzuheben, wenn
    1. Ziffer eins
      bekannt wird, dass bei der Zulassung ein Versagungsgrund gemäß Paragraph 19, Absatz eins bis 3 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des Paragraph 18, Absatz 3, nicht gewährleistet erscheint, oder
    2. Ziffer 2
      die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß Paragraph 18, Absatz 3, oder Paragraph 24 a, Absatz 2, erteilten Auflagen vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Zulassung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint, oder
    3. Ziffer 3
      der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet.
  2. Absatz 2Die Zulassung einer Tierarzneispezialität ist auch aufzuheben, wenn dies auf Grund einer Änderung in den Anhängen der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 erforderlich ist. Dies hat innerhalb von 60 Tagen nach Veröffentlichung der Änderung der Anhänge der genannten Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Union zu erfolgen.
  3. Absatz 3Wenn ein Aufhebungsgrund gemäß Absatz eins, Ziffer eins, oder 2 vorliegt, dieser jedoch möglicherweise innerhalb angemessener Zeit durch den Zulassungsinhaber beseitigt werden kann, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das Ruhen der Zulassung verfügen.
  4. Absatz 4Die Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport ist aufzuheben, wenn
    1. Ziffer eins
      bekannt wird, dass bei der Erteilung der Genehmigung ein Versagungsgrund gemäß Paragraph 10 c, Absatz 3, vorlag oder ein solcher nachträglich eingetreten ist, oder
    2. Ziffer 2
      die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß Paragraph 18, Absatz 5, erteilten Auflagen in Verkehr gebracht wird, oder
    3. Ziffer 3
      der Inhaber der Genehmigung auf die Genehmigung verzichtet.
  5. Absatz 5Die Registrierung einer homöopathischen Arzneispezialität ist aufzuheben, wenn
    1. Ziffer eins
      bekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung ein Ablehnungsgrund gemäß Paragraph 11, Absatz 4, vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des Paragraph 11, Absatz 2, nicht gewährleistet erscheint, oder
    2. Ziffer 2
      die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß Paragraph 11, Absatz 2, erteilten Auflagen vom Inhaber einer Registrierung in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Registrierung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint, oder
    3. Ziffer 3
      der Inhaber der Registrierung auf die Registrierung verzichtet.
  6. Absatz 6Die Registrierung einer apothekeneigenen Arzneispezialität ist aufzuheben, wenn
    1. Ziffer eins
      bekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung ein Versagungsgrund gemäß Paragraph 11 a, Absatz 3, vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des Paragraph 18, Absatz 3, nicht gewährleistet erscheint, oder
    2. Ziffer 2
      die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß Paragraph 18, Absatz 3, oder Paragraph 24 a, Absatz 2, erteilten Auflagen vom Registrierungsinhaber in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Registrierung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint, oder
    3. Ziffer 3
      der Registrierungsinhaber auf die Registrierung verzichtet.
  7. Absatz 7Die Registrierung einer traditionellen pflanzlichen Arzneispezialität ist aufzuheben, wenn
    1. Ziffer eins
      bekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung ein Ablehnungsgrund gemäß Paragraph 13, Absatz 2, vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des Paragraph 13, Absatz eins, nicht gewährleistet erscheint, oder
    2. Ziffer 2
      die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß Paragraph 13, Absatz eins, erteilten Auflagen vom Inhaber einer Registrierung in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Registrierung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint, oder
    3. Ziffer 3
      der Inhaber der Registrierung auf die Registrierung verzichtet.
  8. Absatz 8Wenn ein Aufhebungsgrund gemäß Absatz 5, Ziffer eins, oder 2, Absatz 6, Ziffer eins, oder 2 oder Absatz 7, Ziffer eins, oder 2 vorliegt, dieser jedoch möglicherweise innerhalb angemessener Zeit durch den Registrierungsinhaber beseitigt werden kann, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das Ruhen der Registrierung verfügen.

Im RIS seit

10.08.2009

Zuletzt aktualisiert am

02.01.2024

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40107369

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P23/NOR40107369

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