Bundesrecht konsolidiert

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Arzneimittelgesetz § 10a

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 153/2005

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 10a

Inkrafttretensdatum

02.01.2006

Außerkrafttretensdatum

14.12.2012

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Paragraph 10 a,
  1. Absatz einsDer Antragsteller ist abweichend von Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 19 und 20 nicht verpflichtet, die Ergebnisse der nicht klinischen Versuche oder der klinischen Prüfungen bzw. Versuche bzw. abweichend von Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 28, nicht verpflichtet, die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche vorzulegen, wenn er mittels detaillierter bibliographischer Unterlagen nachweisen kann, dass
    1. Ziffer eins
      der Wirkstoff oder die Wirkstoffe der Arzneispezialität seit mindestens zehn Jahren in der Gemeinschaft allgemein medizinisch bzw. tiermedizinisch verwendet werden und
    2. Ziffer 2
      die für eine Zulassung anerkannte Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneispezialität gegeben ist.
  2. Absatz 2Der Beurteilungsbericht, der von der Agentur nach der Beurteilung eines Antrags auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 veröffentlicht wird, kann in angemessener Weise als entsprechende bibliographische Unterlage, insbesondere für Unbedenklichkeitsversuche, verwendet werden.

Schlagworte

Unbedenklichkeitsversuch

Zuletzt aktualisiert am

14.12.2012

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40071215

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P10a/NOR40071215

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