Begleitende Dokumente
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Hauptdokument
Kurztitel
Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien
Typ
V
§/Artikel/Anlage
§ 8
Inkrafttretensdatum
01.01.2013
Außerkrafttretensdatum
07.10.2022
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
3. Abschnitt
Behördlich angeordnete Nicht-interventionelle Studien zur Unbedenklichkeit
Anwendungsbereich
§ 8.Paragraph 8,
Die Bestimmungen dieses Abschnitts finden ausschließlich auf Nicht-interventionelle Studien zur Unbedenklichkeit Anwendung, die aufgrund einer gemäß den §§ 18 Abs. 3 oder 19a Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes auferlegten Verpflichtung oder nach Art. 10 oder Art. 10a der Verordnung (EG) 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung der Europäischen Arzneimittel-Agentur, ABl. Nr. L 136 vom 30.04.2004 S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010, durchgeführt werden. Die Bestimmungen dieses Abschnitts finden ausschließlich auf Nicht-interventionelle Studien zur Unbedenklichkeit Anwendung, die aufgrund einer gemäß den Paragraphen 18, Absatz 3, oder 19a Absatz eins und 2 des Arzneimittelgesetzes auferlegten Verpflichtung oder nach Artikel 10, oder Artikel 10 a, der Verordnung (EG) 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung der Europäischen Arzneimittel-Agentur, ABl. Nr. L 136 vom 30.04.2004 S. 1, zuletzt geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010, durchgeführt werden.
Anmerkung
Fassung zuletzt geändert durch
BGBl. II Nr. 484/2012
Schlagworte
Humanarzneimittel
Im RIS seit
21.01.2013
Zuletzt aktualisiert am
10.10.2022
Gesetzesnummer
20006804
Dokumentnummer
NOR40146561