Begleitende Dokumente
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Hauptdokument
Kurztitel
Fütterungsarzneimittelbetriebsordnung 2006
Typ
V
§/Artikel/Anlage
§ 8
Inkrafttretensdatum
01.11.2006
Außerkrafttretensdatum
Abkürzung
FAMBO 2006
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Text
Qualitätskontrolle
§ 8.Paragraph 8,
(1)Absatz einsFütterungsarzneimittelhersteller müssen im Rahmen eines Qualitätskontrollsystems über Zugang zu einem personell und apparativ geeigneten Labor verfügen.
(2)Absatz 2Sofern mit Aufgaben der Qualitätskontrolle außerbetriebliche Einrichtungen betraut werden, muss hierüber eine schriftliche Vereinbarung zwischen Auftraggeber/Auftraggeberin und Auftragnehmer/Auftragnehmerin bestehen, die die Verantwortlichkeiten jeder Seite hinsichtlich Dauer und Umfang der Kontroll- und Prüfungstätigkeiten eindeutig festlegt. Die Verantwortlichkeit des Auftraggebers/der Auftraggeberin für Kontroll- und Prüfungstätigkeiten wird durch eine derartige Vereinbarung nicht berührt.
(3)Absatz 3Die Vereinbarung gemäß Abs. 2 muss sowohl im Betrieb des/der Auftraggebers/Auftraggeberin als auch im Betrieb des/der Auftragnehmers/Auftragnehmerin im Original oder in Form einer Kopie ständig aufliegen. Auf Verlangen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen ist diesem das Bestehen der Vereinbarung nachzuweisen.Die Vereinbarung gemäß Absatz 2, muss sowohl im Betrieb des/der Auftraggebers/Auftraggeberin als auch im Betrieb des/der Auftragnehmers/Auftragnehmerin im Original oder in Form einer Kopie ständig aufliegen. Auf Verlangen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen ist diesem das Bestehen der Vereinbarung nachzuweisen.
(4)Absatz 4Der/Die Auftragnehmer/Auftragnehmerin muss über eine Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes verfügen und unterliegt einer Inspektion gemäß § 67 Arzneimittelgesetz oder einer Inspektion durch eine zuständige Behörde einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes.Der/Die Auftragnehmer/Auftragnehmerin muss über eine Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, Arzneimittelgesetz oder über eine entsprechende Bewilligung einer zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes verfügen und unterliegt einer Inspektion gemäß Paragraph 67, Arzneimittelgesetz oder einer Inspektion durch eine zuständige Behörde einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes.
(5)Absatz 5Fütterungsarzneimittelhersteller müssen über einen schriftlichen Qualitätskontrollplan verfügen, der im Betrieb aufliegen muss. Dieser hat insbesondere die Kontrolle der kritischen Punkte des Herstellungsprozesses, die Verfahren der Stichprobenentnahme und deren Häufigkeit, die Methoden und die Häufigkeit der Analysen sowie die Beachtung der Spezifikationen von der Verarbeitung der Ausgangserzeugnisse bis zu den Enderzeugnissen sowie den Verbleib bei Nichtübereinstimmung mit den Spezifikationen zu umfassen.
(6)Absatz 6Fütterungsarzneimittelhersteller haben die hergestellten Fütterungsarzneimittel einer regelmäßigen Kontrolle entsprechend dem Qualitätskontrollplan einschließlich geeigneter Labortests zur Kontrolle der Homogenität, Stabilität und Haltbarkeit zu unterziehen.
(7)Absatz 7Fütterungsarzneimittelhersteller müssen Proben der verwendeten Futtermittelkomponenten, des Fütterungsarzneimittels und der Fütterungsarzneimittel-Vormischung nach einem vorher festgelegten Verfahren in ausreichender Menge entnehmen, aufbewahren, versiegeln und so kennzeichnen, dass sie leicht zu identifizieren sind. Die Proben sind unter Lagerbedingungen aufzubewahren, die anormale Änderungen der Zusammensetzung oder Veränderungen der Proben ausschließen.
(8)Absatz 8Bei Fütterungsarzneimitteln für nicht zur Lebensmittelgewinnung bestimmte Tiere muss der Fütterungsarzneimittelhersteller Proben des Fütterungsarzneimittels nur für die Dauer des Anwendungszeitraumes aufbewahren.
(9)Absatz 9Bei Fütterungsarzneimitteln für zur Lebensmittelgewinnung bestimmte Tiere sind Proben gemäß Abs. 7 für folgende über den Zeitraum der vorgesehenen Haltbarkeit des Fütterungsarzneimittels hinausgehende Zeiträume aufzubewahren:Bei Fütterungsarzneimitteln für zur Lebensmittelgewinnung bestimmte Tiere sind Proben gemäß Absatz 7, für folgende über den Zeitraum der vorgesehenen Haltbarkeit des Fütterungsarzneimittels hinausgehende Zeiträume aufzubewahren:
Monate bei Rind, Pferd und Karpfen,
Monate bei Forellen und nicht genannten Tierarten,
Monate bei Schwein, Schaf, Ziege, Farmwild und Puten, 6 Monate bei Kalb und Fohlen,
Monate bei Hühnern und Kaninchen.
Schlagworte
Kontrolltätigkeit
Zuletzt aktualisiert am
29.09.2017
Gesetzesnummer
20005033
Dokumentnummer
NOR40082604