Bundesrecht konsolidiert: Betriebe von öffentlichen Apotheken und Anstaltsapotheken 2006 § 21, Fassung vom 31.12.2008

Betriebe von öffentlichen Apotheken und Anstaltsapotheken 2006 § 21

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Betriebe von öffentlichen Apotheken und Anstaltsapotheken 2006

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 434/2005 aufgehoben durch BGBl. II Nr. 324/2008

Typ

V

§/Artikel/Anlage

§ 21

Inkrafttretensdatum

01.01.2006

Außerkrafttretensdatum

31.12.2008

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Paragraph 21, (1) Die im Kontrolllabor beschäftigten Personen haben die erforderlichen Probennahmen entweder selbst durchzuführen oder an entsprechend geschultes Personal zu delegieren und zu überwachen.

  1. Absatz 2Die Probennahme von Ausgangsmaterial, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware und Endprodukten hat jeweils an Hand eines Probennahmeplanes zu erfolgen, der von der sachkundigen Person genehmigt werden muss. Jede Prüfmethode ist zu validieren, es sei denn, die verwendete Methode ist Teil einer relevanten Pharmakopöe. Die Proben sind vom Kontrolllabor nach der Prüfvorschrift gemäß Paragraph 23, Absatz eins, zu untersuchen.
  2. Absatz 3Die im Absatz eins, genannten Personen dürfen nicht für Tätigkeiten im Rahmen der Herstellung oder Lagerhaltung von Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial herangezogen werden.
  3. Absatz 4Jeder Lieferung von Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial sind repräsentative Muster gemäß dem Probennahmeplan zur Untersuchung durch das Kontrolllabor zu entnehmen. Die Probennahme hat in einem eigens dafür vorgesehenen Bereich zu erfolgen, wobei die Behälter vor der Probennahme zu reinigen sind. Die Behälter sind so zu öffnen, zu bemustern und wieder zu verschließen, dass eine Verunreinigung oder Kontamination von Inhalt, Umgebung, anderen Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial verhindert wird. Falls erforderlich, sind sterile Geräte oder aseptische Musternahmetechniken anzuwenden.
  4. Absatz 5Behälter, aus denen Muster entnommen wurden, und Muster sind so zu kennzeichnen, dass Muster und Behälter jeweils eindeutig zuzuordnen sind.
  5. Absatz 6Sind Ausgangsmaterialien für Kontamination durch Schmutz, Befall von Tieren, mikrobielle Verunreinigungen oder andere schädliche Einflüsse anfällig, so ist an Hand von festgelegten Vorschriften auf solche Kontaminationen zu prüfen.

Zuletzt aktualisiert am

29.09.2008

Gesetzesnummer

20004462

Dokumentnummer

NOR40072773