Bundesrecht konsolidiert: Medizinproduktegesetz Art. 1 § 8, Fassung vom 31.12.2005

Medizinproduktegesetz Art. 1 § 8

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Medizinproduktegesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 657/1996

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

Art. 1 § 8

Inkrafttretensdatum

01.01.1997

Außerkrafttretensdatum

20.03.2010

Abkürzung

MPG

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Text

Grundlegende Anforderungen

§ 8.
  1. Absatz einsMedizinprodukte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß ihre Anwendung weder den klinischen Zustand oder die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit der Anwender oder Dritter gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden. Etwaige Risken und Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßer Installation, Implantation oder Anwendung auftreten können, müssen unter Berücksichtigung der Wirksamkeit der Medizinprodukte nach dem Stand der medizinischen Wissenschaften und der Technik vertretbar sein und der Schutz der Gesundheit und Sicherheit muß gewährleistet sein.
  2. Absatz 2Medizinprodukte müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß sie geeignet sind, die vom Hersteller vorgegebenen medizinischen Leistungen gemäß § 2 Abs. 1 oder 5 zu erbringen, wenn sie Belastungen ausgesetzt sind, die unter normalen Einsatzbedingungen und unter den vom Hersteller vorgesehenen Transport- und Lagerungsbedingungen auftreten können.
  3. Absatz 3Auslegung und Konstruktion von Medizinprodukten müssen sich unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der Wissenschaft und Technik nach den Grundsätzen der integrierten Sicherheit richten. Bei der Wahl der angemessensten Lösungen für Auslegung und Konstruktion sind in der angegebenen Reihenfolge folgende Grundsätze anzuwenden:
    1. Ziffer eins
      Beseitigung oder Minimierung der Risken durch Integration des Sicherheitskonzepts in die Entwicklung und den Bau des Medizinproduktes,
    2. Ziffer 2
      gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutz- und Alarmvorrichtungen gegen konstruktiv nicht zu beseitigende Risken,
    3. Ziffer 3
      Aufklärung der Benutzer über die Restrisken, für die keine angemessenen Schutzmaßnahmen getroffen werden können.

Schlagworte

Transportbedingung, Schutzvorrichtung

Zuletzt aktualisiert am

26.02.2010

Gesetzesnummer

10011003

Dokumentnummer

NOR12140131

Alte Dokumentnummer

N8199659036J

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1996/657/A1P8/NOR12140131