Bundesrecht konsolidiert: Arzneimittelgesetz § 11a, Fassung vom 24.05.2022

Arzneimittelgesetz § 11a

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 63/2009

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 11a

Inkrafttretensdatum

16.07.2009

Außerkrafttretensdatum

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Registrierung apothekeneigener Arzneispezialitäten

§ 11a.

(1) Einer Anmeldung zur Registrierung einer apothekeneigenen Arzneispezialität müssen Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 8, 12, 18 bis 20, und 23 und § 9a Abs. 2 nicht beigefügt werden. Der Anmeldung sind zusätzlich beizufügen:

1.

Angaben zur Spezifikation der fertigen Arzneispezialität und

2.

je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den

a)

in den Registrierungsunterlagen enthaltenen pharmazeutischen Daten,

b)

der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen nichtklinischen pharmakologischen und toxikologischen Daten und

c)

der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen Ergebnissen der klinischen Prüfungen.

(2) Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 16 müssen nicht vorgelegt werden, wenn die Arzneispezialität zur äußerlichen Anwendung bestimmt ist oder die Packungselemente mit der Arzneispezialität nicht voll anliegend in dauernder Berührung stehen. Unterlagen gemäß § 9a Abs. 1 Z 17 müssen nicht vorgelegt werden, wenn eine Laufzeit beantragt wird, die ein Jahr nicht überschreitet.

(3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Registrierung durch Bescheid abzulehnen, wenn einer der in Betracht kommenden Gründe nach § 19 Abs. 1 vorliegt.

Im RIS seit

10.08.2009

Zuletzt aktualisiert am

21.05.2015

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40107483

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P11a/NOR40107483