Kurztitel
Arzneimittelgesetz
Typ
BG
§/Artikel/Anlage
§ 41d
Inkrafttretensdatum
01.05.2004
Außerkrafttretensdatum
31.01.2022
Abkürzung
AMG
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
Beachte
zum Außerkrafttreten vgl. § 94j Abs. 1
Text
Berichte über unerwünschte Ereignisse
§ 41d.Paragraph 41 d,
(1)Absatz einsDer Prüfer hat dem Sponsor unverzüglich Bericht über alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zu erstatten, ausgenommen Ereignisse, über die laut Prüfplan oder Prüferinformation nicht unverzüglich berichtet werden muss. Auf die unverzügliche Berichterstattung haben ausführliche schriftliche Berichte zu folgen. Bei der unverzüglichen Berichterstattung und in den Folgeberichten sind die Prüfungsteilnehmer mit einer Codenummer zu benennen.
(2)Absatz 2Unerwünschte Ereignisse und Anomalien von Laborwerten, die im Prüfplan für die Unbedenklichkeitsbewertungen als entscheidend bezeichnet werden, sind dem Sponsor gemäß den Berichterstattungsanforderungen innerhalb der im Prüfplan angegebenen Fristen mitzuteilen.
(3)Absatz 3Im Falle des Todes eines Prüfungsteilnehmers hat der Prüfer dem Sponsor alle zusätzlich geforderten Auskünfte zu übermitteln.
(4)Absatz 4Der Sponsor hat alle unerwünschten Ereignisse ausführlich zu dokumentieren, die ihm von den Prüfern mitgeteilt werden. Diese Aufzeichnungen sind den zuständigen Behörden aller Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt wird, über deren Anforderung vorzulegen.
Anmerkung
Fassung zuletzt geändert durch
BGBl. I Nr. 35/2004
Zuletzt aktualisiert am
22.03.2022
Gesetzesnummer
10010441
Dokumentnummer
NOR40051375